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TPE材料与PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析及应用 威海洁瑞医用制品有限公司 李忠志 手机氯乙烯单体 氯乙烯又名乙烯基氯（Vinyl chloride）结构式： CHCl=CH2；是一种应用于高分子化工的重要的单体，可由乙烯或乙炔制得。为无色、易液化气体，沸点-13.9℃，临界温度142℃，临界压力5.22MPa。氯乙烯是有毒物质，肝癌与长期吸入和接触氯乙烯有关。 氯乙烯是合成PVC树脂粉的原料。 聚氯乙烯树脂 聚氯乙烯简称PVC，由氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂 ；这种材料的结构如下： [ ―CH2 ―- CHCl― ]n；为无定形结构的白色粉末 ；在实际应用中必须加入稳定剂以提高对热和光的稳定性。 必须加入增塑剂以改变软硬度；聚氯乙烯在燃烧过程中会释放出氯化氢和其他有毒气体，例如二恶英。 在聚合结束后残留聚合单体氯乙烯单体（VCM）。 VCM残留在医用塑料中的规定 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料是制造一次性使用输液器的原料。 国标GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定，氯乙烯单体（VCM）≤1μg/g为合格， 邻苯二甲酸二辛酯 PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等才可使用。PVC材料制备的一次性使用输液器中加入的主要是DEHP。 DEHP是邻苯二甲酸盐的一种,分子式:C24H38O4；中文名:邻苯二甲酸二(2-乙基己基）酯；实际上就是通常所说的DOP。因为由异辛醇（2-EH）制成，所以被称为DEHP。一般认为，DEHP是欧洲叫法，而DOP是其他地区的叫法。通常被用来作为增塑剂(软化剂，或者台湾所说的可塑剂)使用。DEHP在塑料中是以游离的形式存在的 。 DOP在输液器粒料中的应用 在高弹导管料中用量占40-50% 在导管料中用量约占30%； 在滴斗料中用量约占20%； 在药液过滤器料中用量约占10%； DOP的毒性 FSI国家食品安全信息中心（邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯毒性作用 作者:null?来源:预防医学论坛? 发布时间:2007-06-21 ） 综上所述,DEHP可对机体产生多种不良影响,如其急、慢性毒性,干扰内分泌干扰作用,影响生殖、发育以及诱导肿瘤发生等。由于其广泛存在于环境中,与人类生活密切相关,尤其存在于一些食品包装及医疗器械中,因而人类受危害的可能性较大。全面的认识并研究其毒性作用,尽量降低其与人体的接触机会,找到毒性作用低的可以替代DEHP的其它增塑剂意义深远。  由于DEHP是小分子化合物，和PVC之间是物理增塑，易析出，对人体的危害显而易见，如遇下列情况尤其严重： 某些亲脂性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物对DEHP的溶出有增强作用。这些药物不适合使用PVC输液器。 几种多组成药物同时输注时，会增加DEHP的溶出，如奎宁单独输注时，DEHP溶出很少，但同时已有很多维生素的输液，会大大增加DEHP的溶出。 特殊人群患者如婴儿、孕妇或哺乳妇女的药代动力学与正常人不同，DEHP在体内滞留时间会更长一些，DEHP会被代谢成毒性比DEHP更大的物质MEHP。因此婴儿、孕妇和哺乳妇女更不适合使用PVC输液器（第三军医大学新桥医院张恩娟等）。 儿童用品领域 2008年8月美国《消费品安全改进法案》规定了永久性禁止儿童用品中含有0.1%的BBP 、 DOP 、（DEHP）、DBP 三种物质，并采取实际行动，不断将含有此类增塑剂并超标的来自中国的儿童玩具强令招回，导致中国大批儿童玩具生产企业出口停止和转产倒闭。 欧洲议会2005年以投票方式通过禁止在儿童塑料玩具中使用DBP 、 DOP、 BBP这三种增塑剂，并禁止DINP DIDP DnOP 这3种增塑剂用于可放入口中的儿童玩具和用品中。 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 目前制造一次性使用输液器的原料主要是输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料，其主要组成： PVC树脂粉：100份；DOP:10-50份；环氧大豆油：5份；钙锌稳定剂：0.1-0.5份；辅助稳定剂亚磷酸： 0.5-0.8份；润滑剂： 0.1-0.3份； PVC输液器的药物相容性 中国食品药品监督管理局2010年第八期专稿 郑卫： PVC输液器的药物相容性 PVC材料对药物的吸附 经一些医院的专家用PVC材料制备的产品对30余种药物做了吸附试验，证明PVC材料对一些药物有明显的吸附作用，降低患者的治疗效果 。 医疗产品领域 FDA建 议 鉴于以上几点分析，应当尽量使用不含DEHP的