输液基础理论知识解析.pptVIP

检查并确认过滤器滤筒、底座、“O”型圈完整无形变或破损。 拿取滤芯时，操作人员应戴乳胶手套，避免裸手直接接触滤芯。 将滤芯下端插入过滤器底座的接口处，双翅片滤芯需在滤芯插入底座前润湿双翅，插入后适当旋转，使翅片卡入底座卡槽内。 将“O”型圈平铺在底座密封处，再装上滤筒，用卡箍将滤筒与底座紧密连接。 过滤时缓慢打开阀门，排尽滤筒内残留空气使液体充满全部过滤面积。 调节过滤压力，使用较低的初始压差，观察在线正向压力，随时监视系统压力。 滤芯安装、使用 A、使用后的亲水性滤芯，用注射用水冲洗表面，再用小于0.2MPa的水压冲洗5分钟。清洗后浸泡在新鲜的冷却至室温的注射用水中。 B、使用后的疏水性滤芯，用注射用水冲洗表面，再用小于0.2MPa的水压冲洗5分钟。清洗后浸泡在75％乙醇中 滤芯更换 A、使用过程中，确认已破裂的； B、泡点检查不合格的； C、已达到说明书规定的灭菌次数的。 D、过滤流量太小 滤芯清洗： A、新买来滤芯单独存放在干燥地方，不能挤压，要轻拿轻放。 B、更换品种或停产4天以上时，滤芯清洗干净后浸泡在95％乙醇中1小时后，在用压缩空气正吹5分钟放拔风罩下抽干，隔夜之后用洁净塑料袋装好封口，做上标签。 C、连续生产时每批结束后将滤芯清洗干净浸泡在新鲜的注射用水中，及时更换浸泡的注射用水。 滤芯储藏： 2.5.输液的灌封： 严格控制室内的洁净度，防止细菌粉尘的污染。 药液罐封要求做到剂量准确，药液不受污染。 封口要严密不漏气。 对于接触空气易变质的产品可通入惰性气体进行保护。常用的有氮气和二氧化碳。 自动制袋灌装封口机生产时现场控制注意事项：药液回收、参数控制、灌装头隔膜更换、物料使用及环境要求。 概念： 灭菌：系指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物以及细菌的芽胞全部杀灭。 2.6.1灭菌方法 2.6.1.1物理灭菌法 A、 干热灭菌法： 火焰灭菌法：灭菌迅速、可靠、简便；适于耐火焰材质的物品灭，不适用于药品的灭菌。 干热空气灭菌法：适用于耐高温的玻璃制品、金属制品等。不适于橡胶、塑料及大部分药品。 缺点：热穿透力弱，温度分布不均匀，灭菌温度较高，灭菌灭时间较长，不适用于药品的灭菌。 2.6.输液的灭菌 B、 湿热灭菌法 C、射线灭菌法：紫外线灭菌法：适用于物体表面的灭菌、无菌室空气的灭菌及水的灭菌。不适用于药液的灭菌及深度灭菌。 D、滤过灭菌法：用滤过的方法除去活的或死的微生物。适用于对热不稳定的药液、气体、水等的灭菌。一般选用孔径0.22 μｍ微孔滤膜，垂熔玻璃漏斗G6。滤过法应配合无菌操作。 2.6.1.2 化学灭菌法 A、气体灭菌法：臭氧薰蒸、环氧乙烷、甲醛蒸气、过氧乙酸蒸气。 B、化学药剂杀菌法：0.1苯扎溴铵溶液，75%乙醇。用于其灭菌法的辅助措施。 物理灭菌法 概述 湿热灭菌法是在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，从而达到灭菌的目的。 湿热灭菌法可分为： A、热压灭菌法：用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。特点：温度高，压力大，时间短，效力强。适用于耐高温和耐高。压蒸气的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、滤膜过滤器等 B、流通蒸汽灭菌法：在常压下使用100℃加热杀灭微生物的方法。通常灭菌时间为：30－60分钟。特点:不能杀灭所有的芽胞。适用于消毒和不耐高温的制剂的灭菌。 C、煮沸灭菌法： D、低温间歇灭菌法：时间长，消灭芽胞的效果差。适用于不耐高温制剂的灭菌。 湿热灭菌法 A、细菌的种类与数量 不同细菌，同一细菌的不同发育阶段对热的抵抗力不同。 细菌数越少，灭菌时间越短。 注射剂在配制灌封后应当日灭菌。 B、药物性质与灭菌时间 灭菌温度越高，灭菌时间越短。 温度越高，药物的分解速度加快。 兼顾药物的稳定性与灭菌效果。 C、蒸汽的性质 D、介质的性质：制剂中含有营养物质可增强细菌的抗热性。 细菌的生活能力受介质pH值的影响，一般中性环境耐热性最大。 影响湿热灭菌的因素 A、热压灭菌所需的温度与时间的关系 115℃ ，31分； 121℃ ，8分； 121℃ ，15分 B、灭菌注意事项： （1）必须使用饱和蒸汽； （2）必须将灭菌柜内的空气排除； （3）灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起； （4）灭菌完毕后停止