环氧乙烷灭菌方案.ppt

* * * * * 采用直接列举存活微生物创建存活曲线的方法确定灭菌循环的致死性。1.2 ISO14161和ISO11138-1：2006 C.3给出了本方法的细节。 ISO11138-1：2006 C.3要求至少有五次作用覆盖以下方面： a） 一次作用，样品没有暴露于灭菌剂（如：作用时间为0）；注：没有灭菌剂或由惰性气体或媒体代替。活菌数降低至初始菌数的0.01%（降低4log10）； c） 至少三次作用，覆盖作用a）和作用b）之间的时间段。 至少需要4个点，除了时间其他所有参数不变。 优点：可以非常精确地测定最短循环时间。 缺点：费用大，耗时长。很少使用 * * * * * * * * Regulated by both FDA guideline and ISO 在FDA和ISO 中均有规定 * Regulated by FDA guideline, not by ISO 在FDA的有规定，不是ISO标准。 * * The next category Any device used longer than a day Range – maximum is 30 Days * Final category Enduring No Less than but has no maximum (life use) * * * * * * * *