质量控制风险评估报告详解.doc

文件编号：ＲＭ201304-001 质量控制风险 评 估 报 告 重庆奥力生物制药有限公司 编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门：QA室、QC室、原料药车间、设备科项目小组名单 组　长 姓　名 部 门 质量管理部/QC主任 负责组织质检员对实验室控制和稳定性的质量风险 成　员 姓　名 部 门 办公室/副总经理 参与风险评估过程，负责从多角度分析所有和可预见的以及检验信息的收集并及时反馈给风险项目小组组长。 设备管理部/经理 技术中心/主任 质量管理部/QC 质量管理部/QC 质量管理部/QC 质量管理部/QC 质量管理部/QC 质量管理部/QC 质量管理部/QC 办公室/经理 办公室/主管 质量管理部/QA 质量管理部/经理兼QA主任 定期对风险管理的情况进行回顾，及时发现新增风险或未得到控制的风险。 1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任1名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。 3. 风险评估时间 2013年4月10日~2013年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查。 评估小组召开第一次会议日期：2013年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。 评估小组召开第二次会议日期：2013年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。 评估小组召开第三次会议日期：2013年4月18日，质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成风险评估。 4. 风险评估方法 进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。 5. 风险评估流程 5.1　风险识别 风险识别是发现、认知和描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析，风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。 5.2　风险分析及评价 针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数。 5.2.1严重程度（Severity） 严重程度（S） 描述 定性 定量 毁灭性 5 质量事故造成违法或伤害顾客 严重 4 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回 主要 3 质量缺陷至顾客不满意导致投诉 次要 2 对产品质量要素或质量数据的可靠性有较小影响 可忽略 1 出现偏差但不影响产品质量 5.2.2可能性（Possibility） 测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级： 可能性（P） 描述 定性 定量 频繁 5 每天一次/或大于一次 可能 4 每周一次 偶尔 3 每月一次 可能性低 2 每年一次或几次 罕见 1 几年一次或几乎不可能发生 5.2.3可检测性（Detection） 可检测性（D） 描述 定性 定量 不可能 5 不能发现或偶然能发现 低 4 有系统方法进行取样检测 中等 3 手工检验、检查