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新版GMP防污染的要求 一般微生物都附着在无活性的微粒上面，成为生物微粒；由原料或产品被另外的物料或产品引起的污染例如，生产设备中的残留物。其危害性随不同污染物类型而异，危害最大的系高效低剂量物质、致敏物质、细胞毒素等。对于注射用药，大剂量、长效制剂的生产，尤其应该注意这类污染的发生。 新版GMP防污染的要求 实际上，除了上述3种类型的污染外，由其他物质或异物也能对药品造成污染。例如，某药品生产企业在生产中所购进的原料混有硅胶，由于验收环节及操作人员均未发现，即将原料用于生产，致使硅胶混入到成品胶囊的颗粒中，造成异物污染。因此，这类污染不应单指原料，也可能有其他的物料，甚至异物。 新版GMP防污染的要求 第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 新版GMP防污染的要求 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 新版GMP防污染的要求 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 新版GMP防污染的要求 第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。 新版GMP防污染的要求 第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。 结语 特别是在无菌管理方面，生产操作要在专用的洁净室内进行，洁净室内应采用适合的方式进行灭菌，减少操作人员的污染，加强灭菌前后的管理（如状态标志等）。如果药品中存在未杀灭的细菌、毒素等，则可以随药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。 结语 所以在药品生产的全过程必须采取各种措施严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的因素之一，就是采取必要的卫生措施，以防止药品受微生物的污染及其他杂质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意加强卫生管理而发生污染药品的事故是不胜枚举的。 * 谢 谢 谢 谢 ! 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 灭菌和消毒的差异 1.杀灭微生物完全性的差异。灭菌要求完全杀灭微生物，灭菌后的物品不应含任何活的微生物；而消毒是不完全的，只能杀灭一部分微生物即病原微生物，但这也是相对的。因为强效消毒剂在适宜的条件下，可能达到灭菌的效果。反之，在不适宜的条件下灭菌，也有不完全杀灭微生物的可能。 灭菌和消毒的差异 2.方法上的差异。灭菌的方法有多样性，如湿热灭菌法、干热灭菌法、环氧乙烷等气体灭菌法、辐射灭菌法（包括引起电离的X射线、r射线如Co-60灭菌，以及非电离辐射的紫外线、红外线、微波等电磁波辐射），过滤灭菌法等。消毒则常常是借助化学物质。 3.效果检查的差异。灭菌效果是用无菌检查法检测，而消毒效果是以消毒剂的效价来评定。灭菌以达到无菌有不存在活菌的意思。 具体从哪些方面进行微生物的控制呢？ 药品生产中的微生物生态学分布 1、空气中的微生物 2、制药用水中的微生物 3、厂房建筑与设备表面的微生物 4、人体的微生物和微粒 5、 物料的微生物 1、空气中微生物的控制 在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有 多种，其中常用的有以下3 种方法： 空气洁净技术采用的过滤 化学消毒方法 紫外线照射方法 1、空气中微生物的控制---空气过滤 过滤介质种类很多，例如：纤