江苏省医疗器械质量体系考核检查指南教程详解.pptVIP

我们只专注于医疗器械领域 八、产品检验和试验 ★ 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 负责人： 建立了软件测试部，负责对拷贝后软件的测试。 安装后的软件由安装人员进行现场测试，测试后进行试运行，确保软件的稳定性和可靠性。 源代码编写完成后，由开发部对其进行测试。 我们只专注于医疗器械领域 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 负责人： 建立了《监视和测量控制程序》，对原材料进货检验、过程检验和完工检验做出了规定。 规定了只有通过了所有的测试和试运行的软件才能被最后交付使用。 我们只专注于医疗器械领域 3. 是否进行进货检验和验证。 负责人： 建立了《产品监视和测量程序》，对进货检验和验证做出了规定。 所有采购的物资（包括设备）必须经过验证才能投入使用，验证的方式包括各种测试、查看合格证明、试用等。 提供进货验证记录。 我们只专注于医疗器械领域 4. 是否进行过程检验。 负责人： 《产品监视和测量程序》规定了对研发过程进行各种测试，包括了自检、互检、巡回检验和半成品检验。 我们只专注于医疗器械领域 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 负责人： 提供产品标准和出厂检验报告。 回答关于出厂检验项目的测试方法。 提供产品留样记录。 我们只专注于医疗器械领域