净化空调系统教程详解.pptxVIP

净化空调系统 Alex Xu  2015-08-03;目录;Chapter 1 空气洁净技术;根据GMP精神，药品质量不是靠最后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以GMP是着眼生产全过程的。而空调净化系统是制药过程中非常重要的保障系统，它对能否生产出高质量的药品具有重要影响。 ;Chapter 1 空气洁净技术;Chapter 1 空气洁净技术;Chapter 1 空气洁净技术;Chapter 1 空气洁净技术;Chapter 1 空气洁净技术;Chapter 1 空气洁净技术;Chapter 1 空气洁净技术;Chapter 1 空气洁净技术;Chapter 1 空气洁净技术;我国GMP对生物洁净室的要求： 1. 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，达到“静态”和“动态”标准; 中国GMP各级别空气悬浮粒子的划分标准;2. 应当对微生物进行动态监测、评估无菌生产的微生物状况 中国GMP洁净区微生物监测的动态划分标准 ;3. C级/D级洁净室温湿度要求 温度：18℃--26℃ 相对湿度：45%--65% * 工艺生产对环境温湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 4. 洁净区与非洁净区之间，不同的洁净区之间的压差应当不低