产亿片复方普萘洛尔咖啡因片剂生产车间设计要点分析.docVIP

年产3亿片复方普萘洛尔咖啡因片剂生产车间设计 姓名：许方潇 班级：2011级药剂2班 学号：201107219 目录 一、产品简介及处方设计........................................1 二、工艺流程............................................................4 三、物料衡算............................................................9 四、设备的选型......................................................11 五、 车间设计及厂区设计......................................16 一、 产品简介及处方设计 1.1复方普萘洛尔咖啡因片简介 【药品名称】 通用名称：复方普萘洛尔咖啡因片 英文名称：Compound Propranolol and Caffeine Tablets 【主要成份】盐酸普萘洛尔、苯妥英钠、咖啡因。 【性 状】本品为白色片。 【适应症/功能主治】 减低肥厚型心肌病流出道压差，减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状。 【规格型号】0.1g*24 【用法用量】高血压：口服，初始剂量 10mg，每日 3-4 次，可单独使用或与利尿剂合用。剂量应逐渐增 加,日最大剂量 200mg。 心绞痛：开始时 5-10mg，每日 3-4 次；每 3 日可增加 10-20mg，可渐增至每日 200mg，分 次服。 心律失常：每日 10-30mg，日服 3-4 次。饭前、睡前服用。 心肌梗死：每日 30-240mg，日服 2-3 次。 肥厚型心肌病：10-20mg，每日 3-4 次。按需要及耐受程度调整剂量。 嗜铬细胞瘤：10-20mg，每日 3-4 次。术前用三天，一般应先用α受体阻滞剂，待药效稳定 后加用普萘洛尔。 【不良反应】应用本品可出现眩晕、神智模糊(尤见于老年人)、精神抑郁、反应迟钝等中枢神经系统 不良反应；头昏(低血压所致)；心率过慢(50 次/分钟)；较少见的有支气管痉挛及呼吸困 难、 充血性心力衰竭； 更少见的有发热和咽痛(粒细胞缺乏)、 皮疹(过敏反应)、 出血倾向(血 80-1 小板减小); 不良反应持续存在时，须格外警惕雷诺氏征样四肢冰冷、腹泻、倦怠、眼口或 皮肤干燥、恶心、指趾麻木、异常疲乏等。 【禁 忌】支气管哮喘。 心源性休克。 心脏传导阻滞。 重度或急性心力衰竭。 窦性心动过缓。 【注意事项】尚不明确。 【儿童用药】尚未确定,一般按体重每日 0.5-1.0mg/kg，分次口服。根据体重计算儿童用量，本品血 药浓度治疗范围与成人相似。但是按体表面积计算的儿童剂量，本品血药浓度治疗范围高 于成人。有报道认为，先天愚型患者服用本品时，血药浓度升高，从而提高生物利用度。 【老年患者用药】因老年患者对药物代谢与排泄能力低，使用本品时应适当调节剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘进入胎儿体内，有报道妊娠高血压者用后可导致宫内胎儿发育迟缓，分 娩时无力造成难产，新生儿可产生低血压、低血糖、呼吸抑制、及心率减慢，尽管有报道 对母亲及胎儿均无影响，但必须慎用，不宜作为孕妇第一线治疗用药。本品可少量从乳汁 中分泌，故哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】与抗高血压药物相互作用：本品与利血平合用，可导致体位性低血压、心动过缓、头晕、 晕厥。与单胺氧化酶抑制剂合用，可致极度低血压。 与洋地黄合用，可发生房室传导阻滞而使心率减慢，需严密观察。 与钙拮抗剂合用，特别是静脉注射维拉帕米，要十分警惕本品对心肌和传导系统的抑制。 80-2 与肾上腺素、苯福林或拟交感胺类合用，可引起显著高血压、心率过慢，也可出现房室传 导阻滞。 与异丙肾上腺素或黄嘌呤合用，可使后者疗效减弱。 与氟哌啶醇合用，可导致低血压及心脏停博。 与氢氧化铝凝胶合用可降低普萘洛尔的肠吸收。 酒精可减缓本品吸收速率。 与苯妥英、苯巴比妥和利福平合用可加速本品清除。 与氯丙嗪合用可增加两者的血药浓度。 与安替比林、茶碱类和利多卡因合用可降低本品清除率。 与甲状腺素合用导致Ｔ3 浓度的降低。 与西咪替丁合用可降低本品肝代谢，延缓消除，增加普萘洛尔血药浓度。 可影响血糖水平，故与降糖药同用时，需调整后者的剂量。 【药物过量】一般情况下，如药物过量应尽快排空胃内容物、预防吸入性肺炎。心动过缓时给予阿 托品，慎用异丙肾上腺素；必要时安装心脏起搏器。室性早博给予利多卡因或苯妥因钠。 心力衰竭时服用洋地黄或利尿剂。低血压时给予升压药，例如去甲肾上腺素