如何准备实验室认可教程详解.ppt

如何准备实验室认可 国家注册主任审核员 顾问师肖文生 2009年5月12日 认可之前应该明确的几个问题 什么是实验室认可？ 你是否打算进行实验室认可？ 怎样才能通过实验室认可？ 什么是实验室认可？ 权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。 为什么要进行实验室认可？ 实验室自身的需要 客户的需要 政府的需要 公正活动的需要 发展贸易的需要 实验室认可的作用和意义 表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力 增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府和客户信任 获得国际互认，消除贸易壁垒 参与国际间实验室认可多边合作，促进工业、技术、商贸的发展 在认可范围使用“中国实验室国家认可”标志 列入《国家认可实验室目录》，提高知名度 我国实验室认可的基本准则 自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则 实验室认可流程图 实验室表示申请认可意向 申请书和有关资料的获取 咨询 正式申请 资料初审 评审员评审前的准备 现场评审计划确认 现场评审意见通报（尚存缺陷） 现场评审后整改报告 现场评审报告 评定 对所有缺陷整改的确认 批准认可 你是否打算进行实验室认可？ 认可是自愿行为，可参加可不参加 《实验室管理办法》具有强制性 怎样才能通过实验室认可？ 学习阶段 文件准备阶段 试运行阶段 申请阶段 现场评审阶段 整改阶段 学习阶段 认真学习，深入领会 借鉴别的已通过实验室的经验 认真学习，深入领会 体系－是若干有关事务互相联系、互相 制约的一个有机整体，强调系统性和 协调性。 管理体系－建立方针和目标并实现这些 目标的体系。 质量管理体系－是建立质量方针和目标， 并实现这些目标的一组相互管理或相互作 用的要素的集合。 质量管理体系构成 管理要求 技术要求 如何组织实验室质量管理体系 首先根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源） 通过设置组织机构，分析确定需要考展检测的各项质量活动（过程） 分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的编制给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动能经济、有效、协调地进行 质量管理体系的八项原则 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 管理的系统方法； 持续改进； 基于实事的决策方法； 与供方互利的关系。 文件准备阶段（麻烦） 文件层次搞清楚 每一层次文件意义理解准确 注意不同层次文件之间的联系 质量手册 质量手册是对实验室质量体系做系统、具体而又是纲领性地阐述，能反映处实验室质量体系的总貌。 程序文件是指为进行某项活动或过程所规定的路径。 标准操作规程是指与实验相关的操作过程文件。 记录是体系运行的证据，可为电子记录。 四层文件 质量手册 程序文件 SOP文件 记录、表格、报告 质量手册的结构形式 封面 批准页（实验室名称、发行版次、生效日期、批准人签字、编号、受控状态） 公证性声明 修改页 目录 前言（实验室简介、主题内容和适用范围、定义和缩略语） 质量手册的管理 质量方针、目标及承诺 组织与管理（法律地位、组织机构框图、关键岗位职责及相互关系、监督员要求） 质量体系要素描述（概述、责任部门、控制要点及相互作用、支持文件） 支持性文件目录（程序文件目录、实验室平面图、人员、设备一览表） 质量方针和质量目标 质量方针：指出了实验室满足顾客要求地意图和策略； 质量目标：是实现这些意图和策略地具体要求。 两者关系：质量方针为建立和评审质量目标提供了一个框架，质量目标在此框架内确立、展开和细化。 规定类型的检测 血细胞分析 治疗药物监测 肿瘤抗原 生化检验 内分泌测定 血清学试验 病毒核酸检测 程序文件地结构和内容 目的 范围 职责 工作流程 程序文件应简练、明确、易懂。 总结 实验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源），然后通过设置组织机构，分析确定需要开展检测/校准的各项质量活动。分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的编制给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动能经济、有效、协调地进行，这样组成地有机整体就是实验室的质量管理体系。 * * 管理要求 组织与管理 质量管理体系 文件控制 要求和合同的评审 仲裁实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 抱怨的解决 9. 不符合项的确认和控制 10.持续改进 11.纠正措施 12.预防措施 13.质量和技术记录 14.内部审核 15.管理评审 技术要求 1.人员 2.设施和环境条件 3.实验室设备 4.检验前过程 5.检验程序 6.检验程序的质量保证