第二十一章中药制剂的稳定性分析.pptVIP

第二十一章 中药制剂的稳定性 第一节 概述 第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法 第三节 中药固体制剂的稳定性 第四节 中药制剂的稳定性考察方法 第五节 包装材料对制剂稳定性的影响 第一节 概述 二、中药制剂稳定性研究的范畴 化学稳定性变化－－水解、氧化等化学降解反应，使药物的含量（或效价）降低、色泽产生变化等 物理学稳定性变化－－混悬液中药物粒子的粗化、沉淀和结块，乳剂的分层和破裂，使芳香水剂中的挥发性成分挥发、逸散，使浸提制剂产生浑浊、沉淀 生物学稳定性－－受微生物的污染，导致的腐败、变质 三、中药制剂稳定性研究的现状 从液体制剂开始，多为单方制剂 1981年，化学动力学评价白头翁的稳定性 1985年，《新药审批办法》，规定材料之一 近20年，影响因素，有效期，包括液体制剂和固体制剂 中药复方制剂：制剂工艺过程 2007年6月18号《药品注册管理办法》，17号资料，药物稳定性研究的实验资料与文献资料 药物稳定性的化学动力学基础（P451）——反应速度和反应级数 反应速度（reaction rate）用单位时间内药物浓度的变化表示。差别很大 dC/dt为降解速度； k—反应速度常数； C—反应物的浓度； n—反应级数； n=0为零级反应； n=1为一级反应； n=2为二级反应，以此类