14-梁勇-工艺用水系统验证中的风险管理要点分析.doc

追求卓越 止于至善 工艺用水系统 验证中的风险管理 BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD 梁勇 2012-03-09 1 北京·齐力佳·咨询 内容 ? ? ? ? ? 概述 系统设计中的风险控制 系统安装的风险控制 系统运行测试中的风险控制 系统性能测试中的风险控制 北京·齐力佳·咨询 2 第一部分 概述 内 ? 容 工艺用水及其质量风险 制药对工艺用水系统的要 求 ? ? 常见的制水系统 验证的基本流程 ? 北京·齐力佳·咨询 3 概述 ? 制药工艺用水 饮用水 中药材清洗； 器具、容器的初洗； 非无菌药品的配制、设备、容器、用具的清洗用水； 无菌药品的内包材的初洗，如：西林瓶的初洗； 禁止用于无菌药品的配制、稀释 洗 质量风险 低 纯化水 注射用水 无菌药品的配制、直接接触药品的内包材的最终清 高 PW/WFI是构成 产品的一部分 北京·齐力佳·咨询 4 概述 ? 工艺用水的质量风险 ? 制药生产中其它原料、辅料、包装材料是按批检验和 释放的； ? 而作为原料的制药用水（饮用水，纯化水或注射用水） 是通过管道连续流出的，随时取用的； ? 其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到， 通常是先使用到产品中， 若干天后才能知道其微生物 指标是否合格，具有较高的质量风险。 北京·齐力佳·咨询 5 概述 ? 对工艺用水系统的要求 ? 保证制药