诊断试验研究与评价.ppt

七、诊断试验中常见的偏倚 诊断试验中产生偏倚的常见原因有： 1、没有用金标准或精确的诊断标准作为鉴别病人和非病人的手段，或所选取的正常与异常的界限值不合适， 造成研究对象分组上的错误。 2、医院的类型、规模、服务对象等，均在很大程度上影响着病例的代表性。 3、对于试验结果的判断缺乏客观标准或指标，仅评试验者的感官、经验判断。 4、在研究过程中，由于所用的仪器型别不同、失灵、未经矫正，试剂的批号、纯度、配制不一等均可使试验结果产生系统误差。 5、设计不周密，执行过程不认真，如记录不全、号码编错、违犯操作常规等均可影响研究结果的真实性。 * * 要对一个新的诊断试验进行研究和作出评价，必须采用准确可靠的诊断方法选取病人和非病人。这是保证诊断试验获得可靠结论的基础。在研究中一方面我们需要和目前大家所公认的、标准的诊断方法作对比，另一方面就是要采用盲法使判断结果的试验操作者、打报告者及判断结果者均不知道谁是病例组，谁是对照组。最后用四格表将结果进行分析对比，并计算各种评价指标。 诊断试验的准确性是诊断试验评价的核心，若诊断试验不能保证其良好的准确性 ，那么就失去了它的应用价值。因此，在评价杂志上已发表的有关诊断试验诊断价值的结论时，其首要一条就是要判断该试验的准确性，同时还必须注意其结果是否通过与金标准进行盲法比较而获得；文章中是否有“灵敏度”、“特异度”、“拟然比”等字眼，否则其结论的准确性就要被怀疑。 （2） 对诊断试验进行评价还应注意其研究对象的选则是否包括了各型病例。如临床应用放射免疫法测定血中T3、T4浓度诊断甲抗，此时我们应注意文章中所选用的研究对象是否包括典型甲抗，不典型甲抗以及和甲抗有类似临床表现的神经官能症，如对T3、T4诊断甲抗的诊断价值是从上述研究对象中获得，并且对上述对象的诊断的鉴别诊断有特异性，就说明T3、T4测定是一种较好的诊断试验。 （3） 对诊断试验进行评价时需考虑正常值的含义是否清楚，因为不同含义的正常值可直接影响正常值的数据。一般正态的数据，其正常值可用平均值±2SD表示，说明包括95%正常范围，双侧2.5%为不正常。非正态分布的数据可用中位数和百分位数表示。若有病人群和无病人群的测定值分布出现重叠时，则需考虑划分正常与异常的临界点是否系最佳临界点，因为临界点的不同，将影响到诊断试验 的灵敏度和特异度。 （6） 对联合试验准确性的评价，不仅要看联合试验总的灵敏度、特异度和准确性。而且还要评价每个单项诊断试验灵敏度、特异度和准确性。单项试验只能反应疾病诊断的某个方面。如采用125I标记纤维蛋白原静脉扫描和阻抗体积图诊断深静脉血栓形成时，应用静脉造影作为金标准来评价，发现阻抗体积图对诊断近端静脉血栓形成较敏感，而静脉扫描则诊断远端血栓形成较敏感。如果我们了解到单项试验的诊断价值才能对联合试验的诊断价值予以正确的评价。 （7） 诊断试验的实用性评价。包括该诊断试验临床应用是否方便，是否受到临床医师和病人的欢迎，有无副作用，对病人有无危害性。试验过程应无过繁琐的注意事项，试验费用较低。结果容易判断，对试验检出的假阳性和假阴性病例的处理是否方便，是否会造成某些混乱，甚至得出某些意想不到害处等 （8） 在报道一项新的诊断试验时，作者应当对于该项研究的设计或材料与方法实事求是地给以详细的描述。如病人和非病人是依据哪种诊断方法或诊断标准判定的，研究对象是用哪种抽样方法抽取的，所用仪器或试剂的型号、生产单位，试验的方法，判断阳性、阴性的标准，等等。对方法的描述，不仅是对一个新诊断试验的介绍，以便于他人重复和推广应用，而且对于读者有所启迪，人们还可以据此作出判断和考虑是否在自己的临床工作中予以应用。 返回 研究对象的不同来源对诊断试验评价也有一定的影响。例如三甲级医院的专科门诊和基层医院门诊，其受检对象的患病率往往会有很大的差别，因此能影响到诊断试验的价值，从而也会直接影响诊断试验的评价结论。 （4） * 相反，来自医疗水平较差的小医院或基层医疗诊所的受试对象的人群患病率低，用Bages公式可反映出其阳性预测值和敏感性、特异性及患病率之间的关系。 阳性预测值= 患病率×灵敏度 患病率×灵敏度+（1-特异度） ×（1-患病率） 阴性预测值= （1-患病率）× 特异度 （1-患病率） × 特异度+患病率 ×（1-灵敏度） 由上式可看出，预测值受患病率的影响较大，它可随受试地区和人群的不同而异。当诊断试验用于患病率很低的人群时，即使特异度非常高的试验，在阳性结果中仍有相当数量的假阳性存在，同理，即使灵敏度很高的试验，当用于高患病率人群时，阴性结果中会有不少的假阴性。 5.似然比： 是判断诊断方法好坏的指标，分为阳性似然比和阴性似然比两种。 a)阳性似然比：系指诊断试验的真阳性率与假阳性率之间的