偏差处理管理规程分析.docVIP

题 目 偏差处理管理规程 文件编号 SMP- 03-032 版本号 04 文件类别 质量管理 总页数 8 制定部门 质量管理部 颁发部门 质量管理部 分发部门及份数 质量管理部1份、生产技术部1份、一车间1份、二车间1份、三车间1份、四车间1份、工程设备部1份、研发技术部1份、供应部1份、销售业务部1份 起草（修订）人 审核人 审核人 批准人 生效日期 部 门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量负责人 姓 名 任月华 张燕 周霞 刘素清 签 名 日 期 一、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动得到批准并实施。 二、适用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 三、责任者：质量管理部、生产技术部、工程设备部、技术研发部、供应部、销售业务部、生产车间。 四、内容 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故 障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差事件）。 偏差的分级： 2.1重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内（