齐齐哈尔中医院实验室洁净度保证教程详解.ppt

实验室洁净度 一 GMP洁净实验室 GMP关于无菌药品生产要求的洁净度 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 二 洁净区微生物要求 洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?） cfu /4小时 表面微生物 接触（?） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 三 洁净区人员要求 1 C区人员要求 应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 三 洁净区人员要求 1 A/B区人员要求 应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 四 洁净区消毒要求 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。 一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。 应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。 五 生产管理 当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。 洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。 六 齐齐哈尔中医医院实验室 1 整体万级（C级）和局部百级（A级） C+A级 高效的空气净化系统 定期检测---悬浮粒子、浮游菌、沉降菌 定期清洁 每天消毒（臭氧） 六 齐齐哈尔中医医院实验室 1立方米=35.3147248立方英尺 1立方米=35.32立方英尺 百级和万级，是指每立方英尺≥0.5um的悬浮粒子的限度是100和10000。 六 齐齐哈尔中医医院实验室 2 生物安全柜的使用 生物安全柜的分类 Ⅰ级生物安全柜 Ⅱ级生物安全柜 （1）.A1，A2 （2）.B1，B2 Ⅲ级生物安全柜 六 齐齐哈尔中医医院实验室 2.1.Ⅰ级生物安全柜工作原理 Ⅰ级生物安全柜对人员及环境提供保护，对样品不提供保护 六 齐齐哈尔中医医院实验室 2.2 A2生物安全柜的工作原理及组成 六 齐齐哈尔中医医院实验室 2.3.Ⅲ级生物安全柜工作原理 六 齐齐哈尔中医医院实验室 4.Ⅰ\Ⅱ\Ⅲ级安全柜的区别 六 齐齐哈尔中医医院实验室 对比超净工作台 六 齐齐哈尔中医医院实验室 3 实验室管理 一次性耗材 标准操作流程 实验室人员着装，操作，仪器使用，设备清洁，实验室消毒等 七 总结 齐齐哈尔中医医院实验室 符合GMP标准 安全，规范 经黑龙江省疾病控制中心和黑龙江省公共卫生检测检验中心检测验证 A2级生物安全柜 A2级生物安全柜 进口离心机THERMO 二氧化碳培养箱 实验室内部走廊 工作中 工作中 工作中 工作中