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制药工程课程
设计任务书
年产1亿片卡托普利片剂（25mg/片）生产工艺设计
班 级：
组 员：
指导教师:
时 间：2013.12.27
目 录
概述………………………………………………………………3
1.卡托普利片介绍……………………………………………………………………3
第二章 工艺流程………………………………………………………………6
2.1 设计概述…………………………………………………………………6 2.2 生产流程图………………………………………………………………11
第三章 物料衡算……………………………………………………………11 3.1.物料衡算的基础………………………………………………………………12
3.2.物料衡算的基准………………………………………………………………12
3.3.物料衡算条件………………………………………………………………12
3.4物料衡算的范围……………………………………………………………12
3.5.原辅料的物料衡算……………………………………………………………13
3.6.包装材料的消耗………………………………………………………………15
第四章 设备选型…………………………………………………………………15
4.1．工艺设备的设计与选型………………………………………………………15
4.2 粉碎筛分设备…………………………………………………………………16
4.3混合，制粒设备…………………………………………………………………18
4.4整粒、总混设备…………………………………………………………………22
4.5压片……………………………………………………………………………23
4.6包装………………………………………………………………………………25第五章 车间布置简述……………………………………………………………28
第一章 概 述
卡托普利片简介
【通用名文名【】
【分子式】C9H15NO3S?
【分子量】217.29
【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【药物相互作用】【药物过量】【检查】【含量测定】II受体拮抗剂等各类抗高血压药层出不穷，卡托普利仍在高血压的临床治疗中扮演着重要的角色。
第二章 工艺流程说明
片剂生产工艺
1、片剂的定义
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。凡具有不适的臭和味、刺激性、易或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。为适应阴道局部用的需要，可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。
2、片剂的生产工艺流程
2.1 制备工艺流程
1 . 根据配方原料特性查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。
2 . 采购原料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）。
3 . 所制备剂型、工艺的选择。
4 . 领料、挑选、过筛、粉碎、称量。
5 . 提取（辅料选用）、干燥、纯化浓缩。
6 . 混合制粒（压片：干法、湿法、直压）。
7 . 整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度）。
8 . 压片（检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度）。
9 . 挑选、包衣（检查外观光洁度、裂片）。
10. 包装（检查成品外观、数量、质量）。
11. 入库。
2.2 剂型的选择
1 . 药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。
2 . 剂型选择的依据：①根据临床需要；②根据用药对象；③根据药材有效成分的理化性质；④根据口服用量选择。
3 . 剂型选择的重要性：①关系临床疗效；②关系有效成分的吸收多少与快慢；③关系药物本身的稳定性；④关系生产成本、经济效益。
3、卡托普利片剂生产各主要工艺工段的选择与设计如下：
领料：按生产指令从原辅料仓库中领取卡托普利原粉-，淀粉，糖粉，纯化水，硬脂酸镁①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法
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