(SOPQM01802)偏差处理操作规程.docVIP

文件名称 偏差处理操作规程 文件编号 SOP-QM-018-02 替代文件号 SOP-QM-018-00 起 草 人 起草日期 年 月 日 修?订?人 修订日期 年 月 日 审?核?人 审核日期 年 月 日 批?准?人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 5 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 1 1 0 0 1 0 1.目的 建立偏差处理操作规程，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围 适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。 3.职责 质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程超警戒”，确定偏差是否是微小偏差。若是，则启动微小偏差处理程序；若确定已超出或者无法确定是否是微小偏差，则与工艺员沟通，说明情况。“偏差发现及处理初步评估单”必须在偏差发生当日下班前报质管部部长审核。工艺员在听取QA的意见后，组织相关人员填写“偏差发现及处理报告单”并将其和询问记录一起转交部门主管，同时详细说明偏差情况和QA评估意见。部门主管在得到汇报后，赶赴现场，对现象进行分析，并将可能原因填写在“偏差发现及处理报告单”中和询问记录一起转交质管部部长。质管部部长在接到两份表格和询问记录后详细核对，并找该车间QA详细了解偏差情况。确定偏差的严重程度，若确定为微小偏差则通知该车间QA按微小偏差处理程序处理；若怀疑存在潜在质量风险，则召集相关人员启动偏差分类评估程序。 4.4.2 偏差的分类评估程序：质管部部长对怀疑存在潜在风险的偏差召集包括偏差发现人及该过程操作人员在内的相关人员开偏差分类评估会，对偏差的严重程度进行彻底的分析讨论。会议由质管部部长主持，在会中，质管部部长首先将“偏差发现及处理初步评估单”、“偏差发现及处理报告单”及车间询问记录的详细内容告知与会人员并发表自己的意见。经过对偏差的严重程度、发生频率、不可预测性的评估，最终将偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差确定为微小偏差，则按微小偏差处理程序处理并提出处理建议；若确定超出微小偏差，则考虑是否要深入调查。对需要深入调查的偏差，成立CAPA调查小组，指定QA调查员对偏差调查过程进行跟踪。QA负责对会议记录和填写“偏差处理审批表”。会议结束后QA从质管部部长要来“偏差发现及处理初步评估单”、“偏差发现及处理报告单”及询问记录留为存档。 4.4.3 微小偏差处理程序：经质管部和偏差分类评估会议确定的微小偏差，车间工艺员应及时对应急措施进行复核和补充，并提出预防措施。处理妥当后，车间工艺员组织相关人员填写“微小偏差处理单”并和询问记录一起交部门主管审核，部门主管经审核通过后转交质管部部长再审核。质管部部长将审核通过的“微小偏差处理单”和该偏差的“偏差发现及处理初步评估单”及询问记录一起移交QA。QA在接到相关资料后，将其整理成册，交质量受权人批准，偏差调查结束。对生产过程中出现的微小偏差，QA还需将“微小偏差处理单”复印件交生产车间主任附在批生产（批包装）记录中。现场QA需对偏差发生过程重点监控。 4.4.4 非微小偏差处理程序：对经偏差分类评估会议确定超出微小偏差处理可分为以下处理程序。 4.4.4.1 经偏差分类评估会议确定超出微小偏差的偏差但导致原因明确或是再次出现。可直接由偏差发现部门按照偏差分类评估会议提出的预防和纠正措施对偏差进行处理并做好处理过程记录。对偏差处理过程中出现其他资料如：检验记录、总结等由偏差发现部门指派专人整理。对再次出现的偏差，还需对偏差的预防措施补充完善。偏差发现部门需将处理过程涉及的所有资料转交QA。交质量受权人批准并归档，偏差调查结束。 4.4.4.2 经偏差分类评估会议确定超出微小偏差但导致原因不明确，需成立CAPA调查小组深入调查的偏差。可由偏差分类评估会议决定成立CAPA调查小组并指派QA调查员。CAPA调查小组对偏差产生的原因进行分析，收集资料、提出纠正措施和预防措施。QA调查员对调查过程进行程度、偏差产生的原因和提出的措施进行复核，确认偏差得到充分调查后填写“偏差调查表”交生产负责人和质量负责人审核。QA调查员应将调查过程中产生的所有记录、表格和文件转交QA，QA对资料进行整理，交质量受权人批准并归档，偏差调查结束。同时应立即就纠正措施和预防措施进行落实。 4.4.4.3