FZG15型真空干燥机性能验证.docVIP

验 证 方 案 题目： FZG-15型真空干燥机性能验证 编号：VP-RW-02-016.01 制定人： 审核人： QA审核人： 审核人： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门： 生效日期： 年 月 日 分发部门： 变更记录 修订号 变更内容 生效日期 VP-RW-02-016.01 新增 目 录 1．概述 2．验证目的 3．验证组员和相关职责 4．相关文件 5．验证范围 6. 验证内容 6.1恒温热分布 6.2抽气速率 6.3极限真空 6.4真空泄漏 6.5真空干燥试验 7．偏差与处理报告 8．验证结果及评价 9. 验证周期 FZG-15型真空干燥机性能验证 1. 概述 我公司生化原料车间FZG-15型真空干燥机为范群干燥设备有限公司生产，该设备利用循环水作为加热介质，并连接水真空泵适用于高温下易分解，聚合和热敏性的干燥） 所属部门职务 职责 批准人 质量受权人 负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。 验证负责人 质量转受权人 负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。 验证组长 原料部经理 根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 组员 车间技术员 起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体内容 现场QA 对验证项目作现场监控 岗位操作员 实施验证项目中各相关岗位实际生产操作 验证专员 组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。 4．相关文件 文件名称 编号 《DNA干燥标准操作规程》 SOP-PW-069 5.验证范围 本验证适用于FZG-15型真空干燥机性能验证 6. 验证内容 6.1恒温热分布 6.1.1 验证目的：确认设备恒温是否符合要求。 6.1.2 验证步骤：在空载条件下进行设备恒温热验证时，关闭干燥箱门，打开加热阀门进行管道加热，设置控制面板温度为95℃，并将加热控制开关设为“自动”。 6.1.3 验证标准：干燥箱从常温至95℃的时间。 6.1.4 验证结果： 项目 1小时温度 2小时温度 4小时温度 8小时温度 干燥箱从常温至95℃的时间 检测人/日期 评价： 评价人/日期： 6.2抽气速率 6.2.1验证目的：确认设备的抽空速率是否符合要求。 6.2.2验证步骤：在空载条件下进行设备抽空速率验证时，抽真空前确认干燥箱内压力为常压，关闭干燥箱门，开启真空泵对干燥箱进行抽真空并记录时间，待设备真空表显示压力为-0.1MPa的时间即为抽空速率。 6.2.3.验证标准：干燥箱从常压抽真空至-0.1MPa的时间小于30min。 6.2.4验证结果： 项目 1 2 3 是否合格 检测人/日期 抽气速率（干燥箱从常压抽真空至-0.1MPa的时间） 【是】 【否】 评价： 评价人/日期： 6.3极限真空 6.3.1验证目的：确认设备的极限真空是否符合要求。 5.3.2验证步骤：空载条件下，关闭干燥箱门，对干燥箱进行抽真空，待设备真空稳定后，确认真空管道以及干燥箱的真空度等于-0.1MPa。 6.3.3验证标准：极限真空应等于-0.1MPa。 6.3.4验证记录 项目 1 2 3 是否合格 检测人/日期 真空管道极限真空-0.1MPa 【是】 【否】 干燥箱极限真空-0.1MPa 【是】 【否】 评价： 评价人/日期： 6.4真空泄露 6.4.1验证目的：确认干燥箱的真空泄漏是否符合要求。 6.4.2验证步骤：将设备抽真空至-0.1MPa，此时关闭真空阀及真空管道阀门，观察干燥箱的真空变化，保持10分钟，10分钟后干燥箱的真空度应无明显变化。 6.4.3验证标准：-0.1MPa保持10分钟，干燥箱内真空应无明显变化。 6.4.4验证记录： 项目 1 2 3 是否合格 检测人/日期 -0.1MPa保持10分钟，箱内真空无明显变化