医疗器械生产质量管理规范要点分析.docVIP

医疗器械生产质量管理规范件的主要组成产企业的质量管理体系提出的专用要求。 各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理 ，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP 、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企 业提出法规要求。 我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，制定《医疗器 械生产质量管理规范》提出法规要求和质量体系要求，以确保 我们国产医疗器械的安全有效，为人民健康安全负责。体系的基本要求，也是法规所要求的。产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉 医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力 对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处 理。??的形成文件的要求。检查时的要点： ? 生产场地应有足够空间利于生产开展。生产环境应整洁、符合产品质量需 要，以及相关技术标准要求 ? 厂房与设施应根据产品特性、流程及相应洁净级别要求合理设计、布局。 生产区及贮存区应有足够空间能有序存放设备、原材料、中间品和待出厂 产品，避免遗漏或混淆 ? 应配备与生产品种、检验要求相适应的检验场所和必要的设施 ? 看生产设备及工装模具清单 ? 设备数量是否满足生产规模，设备完好状态 ? 检验室：仪器和设备清单、使用记录、数量的合规程度 ? 仓储区应能满足原材料、包装材料、产品等贮存条件和要求。有序存放待 验、合格、不合格、退货各类材料和产品 ? 储存环境是否保证物品质量要求温湿度、通风、光照、防火、防毒、防小动物?物品堆放空间满足需求先进先出、离地、离墙、码垛高度、分来分批原料库、中间品库和成品库储存环境是否能满足产品生产规模 和质量控制要求 检查库房布局、环境、使用情况案例分析血袋企业高架库 面积大、货架宽、品种多、码放整齐 照明设施企业告知等5、6分钟就会亮起来风险：?每次亮了再找物品? ?产品、物料易放错 ?产品外包装相同，放错批号，账卡物不符 ?安全隐患37 37第四章 文件和记录理解要点：共5条医疗器械每一产品有文档，质量体系的运行需要形成 文件。一个医疗器械的生产企业对所有的文件需要有控制 系统，来保证文件是充分和适宜的；确保在质量体系的运 行中使用正确的文件；质量体系运行后在管理活动、人员培训、设施管理、 设计、采购、生产等过程中形成了相应的记录，记录除了 用于证明质量体系的有效运行以外，还是质量分析的依据， 为有效保存记录，需要建立程序来控制质量记录的保存。第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件 。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质 量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、 技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其 他文件要点?? ? ? ?质量方针 质量目标 质量手册 程序文件 操作性文件?是否制定 ?是否可行 ?是否批准 ?是否实施? ? 是否有记录 具备实施条件-人员、硬件39质量方针：应当体现企业的质量承诺，并阐述质量对 企业所生产的产品以及产品的使用的重要性。 质量目标：应当是现实的，结果是可以测量的。如：?? ? ?满足医疗器械和相关服务的要求；尽可能减少质量体系中错误或产品不合格的发生； 满足质量策划的安排； 用最短的时间处理顾客的投诉和得到顾客最大的满意。 计、生产过程验证记录保存期限至少不低于产 品使用寿命期 ? 灭菌、检验表明每批特性记录保存期限至少相当 于该批医疗器械寿命期??文件和记录的名称和数量可与条款不完全一致，但应 包括条款要求的全部内容53第五章 设计和开发控制?共10条医疗器械产品的特性是由设计决定的?设计和开发过程是全面了解器械原理机理、预期用 途、风险分析、工艺技术转化必须的过程 产品尽管已投入生产但微小改动也会带来新的风 险医疗器械质量体系包含设计过程有效控制是体系 检查重要组成部分???医疗器械产品的设计过程根据产品的复杂程度和风险大小，会有很大的差异，差异会表现在策划的内容、设计输入和输 出文件的详细程度、设计评审的复杂程度、设计验证和设计 验证方法的确定形式等等，但这些过程都是需要的。?有的产品要有相关部门甚至请专家参加设计评审，而一些简 单的设计改进，只要设计部门的负责人评审就可以了。?有的产品需要花费很大的经费做许多实验室试验来验证设计 是否达到要求，而有一些设计的变更用一些数据的对比可以 验证。但所有的过程的要求都应该一致的，要符合规范的要求。?? ? ? ? ? ?可选一个设计产品评价设计过程是否被控制 是否经策划 是否明确设计输入 是否开展设计评审 设计输出是否符合策划的安排 是否进行了设计验证采用了经验证的方法56第