医疗器械经营质量管理规范详解.pptVIP

医疗器械经营质量管理规范 课件编订：质管部 前言 医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日，自发布之日起开始执行。 此规范由国家食品药品监督管理局发布。 管理规范整体介绍 《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。 规范内容 第一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 　第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为 第二章 职责与制度 　第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条　企业质量