许庆锐糖盐水类注射液变更技术要求教学课程.pptVIP

常见问题分析及建议 直接接触药品包材为半透性容器的品种，稳定性试验的相对湿度条件不符合《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》和中国药典2010年版二部的要求。 中国药典2010年版实施前，36个品种因加速试验相对湿度不符合要求未通过 中国药典2010年实施后 ，72个品种因其长期试验相对湿度不符合要求未通过 常见问题分析及建议 申报品种的规格不符合《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函【2004】91号）的要求。 国家局2004年7月26日发布的91号文第五项规定“除按照上述规定执行外，大输液一般不受理50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格，水针一般不受理1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格”。 常见问题分析及建议 申报品种的规格不符合《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函【2004】91号）的要求。 由于规格不符合要求而未通过的品种共有30个，其主要原因为： ①申请品种规格或申请增加规格为非常规规格，如：氯化钠注射液150ml:1.35g 、200ml：1.8g、300ml：2.7g等。 ②申请品种规格或申请增加规格不符合药品用法用量的要求，91号文中的相关要求及临床用药需要。 主要内容 审评报告的讲解 1、葡萄糖注射液综合审评报告 2、葡萄糖氯化钠注射液综合审评报告 3、氯化钠注射液综合审评报告 糖盐水类注射液变更技术要求 2012年11月 广州 广东省食品药品监督管理局 审评认证中心 ？ 什么是糖盐水类注射液 ？ 会涉及哪些变更 ？ 该怎么做 - 相关法规文件 - 国内的基本情况 - 审评的基本思路与要点 * 主要内容 糖盐水的定义及涉及的补充申请（国家局审批） 涉及的相关法规文件 现阶段糖盐水审评的基本情况 糖盐水的审评基本思路与要点 常见问题分析及建议 审评报告的讲解 糖盐水的定义及涉及的补充申请 1、糖盐水类注射液主要包括灭菌注射用水、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和氯化钠注射液这四类品种。 2、涉及的变更事项有（国家局审批） ： 变更药品规格 改变影响药品质量的生产工艺 变更直接接触药品的包装材料或者容器 涉及的相关法规文件 《药品注册管理办法》局第28号令 《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号） 《关于启用糖盐水类注射液审评模版的事宜》（CDE电子刊物 628模板） 《糖盐水品种近期处理原则（修订稿）》（CDE 2012年5月28日最新） 现阶段糖盐水审评的基本情况 已批准上市的化学药共计约12.2万个批准文号 糖盐水类注射液品种数量约占10% 现阶段糖盐水审评的基本情况 灭菌注射用水有783个，葡萄糖注射液有3953个， 葡萄糖氯化钠注射液有1147个，氯化钠注射液有5073个 现阶段糖盐水审评的基本情况 2011年10月至2012年8月 审评了729个糖盐水类注射液补充申请 现阶段糖盐水审评的基本情况 2011年10月至2012年8月不批准合计273个 品种类别 变更药品规格 改变影响药品质量的生产工艺 变更直接接触药品的包装材料或者容器 合计 氯化钠注射液 18 15 33 66 葡萄糖注射液 9 27 81 123 葡萄糖氯化钠注射液 6 15 57 78 灭菌注射用水 3 3 0 6 合计 36 60 177 273 糖盐水的审评基本思路与要点（以葡萄糖注射液变更为例） 产品规格 处方描述 生产工艺 制剂的质量研究和质量标准 原辅料的质量控制 直接接触药品的包装 稳定性 糖盐水的审评基本思路与要点（以葡萄糖注射液变更为例） 产品规格 国家局2004年7月26日发布的《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》(食药监注函(2004)91号) ①装量规格：大输液一般不受理50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格，水针一般不受理1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格；500ml以上规格，应为收入中国药典或已上市的规格；若为从未上市的新装量规格，应提供合理依据，否则不予批准。 ②浓度规格：应为收入中国药典或已上市的浓度规格；若为从未上市的新浓度规格，应提供合理依据，否则不予批准。 糖盐水的审评基本思路与要点（以葡萄糖注射液变更为例） 产品规格 处方描述 生产工艺 制剂的质量研究和质量标准 原辅料的质量控制 直接接触药品的包装 稳定性 糖盐水的审评基本思路与要点（以葡萄糖注射液变更为例） 处方描述 ①葡萄糖注射液：本品处方由葡萄糖和注射用水组成， pH调节剂盐酸和/或氢氧化钠以及活性炭等工艺中使用的