执业西药师法律法规习题：第17章药品不良反应和监测管理办法重点解读.doc

第2篇 第17章 药品不良反应报告和监测管理办法（精品） 1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括 (本题分数1分) A、药品研发机构 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 E、进口药品的境外制药厂商 答案解析： 标准答案：A 2根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是 (本题分数1分) A、药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 B、药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 C、医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作 D、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识 E、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力 答案解析： 标准答案：B 3根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告 (本题分数1分) A、1日 B、2日 C、3日 D、5日 E、15日 答案解析： 标准答案：E 4《药品不良反应报告和监测管理办法》 规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是 (本题分数1分) A、15日内 B、立即 C、1日内 D、2日内 E、3日内 答案解析： 标准答案：B 5根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告 (本题分数1分) A、1日内 B、2日内 C、3日内 D、7日内 E、15日内 答案解析： 标准答案：D 6根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心 (本题分数1分) A、5日内 B、7日内 C、15日内 D、30日内 E、60日内 答案解析： 标准答案：D 7根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心 (本题分数1分) A、12小时内 B、24小时内 C、36小时内 D、48小时内 E、72小时内 答案解析： 标准答案：B 8根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 (本题分数1分) A、不合理用药可能造成的有害反应 B、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 C、合格药品在正常用法下导致的致畸反应 D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 E、正常用法用量下出现的能预测的有害反应 答案解析： 标准答案：D 【9~10题】 A A类药品不良反应 B B类药品不良反应 C 新的药品不良反应 D 所有不良反应 E 药物相互作用引起的不良反应 答案解析：本组题考查国产药品和进口药品个例药品不良反应的报告要求、新的药品不良反应的界定。 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故1题选D。 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故2题选C。 建议考生运用“新药监测期内进口5年内报所有，其他国产药品进口满5年报重新。”口诀准确记忆。 9对上新药监测期内的国产药品须报告其引起的 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 10药品使用说明书中未收载的不良反应属 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：C 【11~12题】 A A 类药品不良反应 B B 类药品不良反应 C 新的和严重的药品不良反应 D 所有不良反应 E A类和B类药品不良反应 答案解析： 11新药监测期内的国产药品须报告其引起的 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 12新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：C 【13~14题】 A 新的药品不良反应 B 严重的药品不良反应 C 新的和严重的药品不良反应 D 所有不良反应 E 药物相互作用引起的不良反应 答案解析： 13药品进口满5年的须报告其引起的 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：C 14进口药品自首次获准进口之日起5年内须报告其引起的 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 【15~18题】 A 应在3