中药注射剂处方点评指南重点解读.docVIP

中药注射剂处方点评 一、概述 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺组成成分质量控制标准运输和存储临床试验上市后临床研究性别生理状态伴随治疗合并用药医证候或体质中成药临床应用指导原则卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行）将中药注射剂纳入专项点评范畴。促进中药注射剂专项点评工作开展 2. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号） 3. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号） 4. 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号） 5. 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》2009〕232号） 6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号） 7. 药品说明书 三、点评方案 抽样频率：1次/月； 抽样时间：每月1日到月末； 抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）； 抽样方法：全样本或等距离随机抽样； 中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方； 点评内容： （1）基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况； （2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。 四、点评要点 【点评标准】 适应证不适宜； 遴选的药品不适宜； 药品剂型或给药途径不适宜； 用法、用量不适宜； 联合用药不适宜不良相互作用； 重复给药； 其它用药不适宜情况。① 孕妇禁用：清开灵注射液； ② 对过敏或严重不良反应病史者禁用：柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注射液丹参注射液③ 有药物过敏史或过敏体质者参麦注射液、脉络宁注射液；④ 对某种成分过敏者禁用：血栓通注射液血塞通注射液对人参、三七过敏者或对酒精高度过敏者禁用；⑤ 特殊疾病者禁用：血栓通注射液血塞通注射液脑溢血急性期禁用；① 水：注射用血栓通---肌内注射； ② 0.9% 氯化钠注射液：清开灵注射液、血塞通注射液（或粉针)、脉络宁注射液---静脉滴注；注射用血栓通（冻干）---静脉注射； ③ 葡萄糖注射液：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液（或粉针）、丹参注射液、脉络宁注射液---静脉滴注。 部分药物仅可选用一种溶媒，如： ① 只能用葡萄糖为溶媒：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等； ② 只能用0.9％氯化钠为溶媒：复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血必净注射液、灯盏细辛注射液等。 【点评细则】5．联合用药不适宜或有不良相互作用的； 【点评要点】 中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用： 未分开使用，混合配伍； 需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用； 除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。 联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物； 例如：丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀类中药注射剂，功效相似，避免联合使用。 未遵循主治功效互补及增效减毒原则，无正当理由联合使用功能相反的药物，或两种药物联合使用后，出现功效减弱、副作用（或毒性）增强、严重不良反应发生等不良后果。 例如：参附注射液因含有附片，而附子与半夏、瓜蒌、贝母等属相反药物，因此禁止与含有半夏、贝母的中成药联合使用。 中药注射剂与西药联用不适宜或有不良相互作用： 未分开使用，混合配伍； 中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液，同时要考虑药物间的相互作用，严禁混合配伍。 中药注射剂中的主要成分与西药作用相似，联合使用后治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，引起不良反应； 例如：丹参注射液,可使溶栓作用增强,可导致出血，因此，两种药物联合使用时需调整剂量。 中药注射剂中的主要成分与西药作用相反，联合使用后，功效降低； 例如：丹参可抑制血小板及凝血功能,激活纤溶酶原-纤溶酶系统，促进纤维蛋白原溶解，故丹参注射液不宜与维生素K、凝血酶等合用,否则会降低止血药的疗效。 中药注射剂与西药联合使用后，副作用（或毒性）增强，产生不良反应。 【点评细则】6．重复给药的； 【点评要点】 药物成分相同但通用名不同； 例如：血栓通注射液血塞通注射液三七总皂苷① 柴胡注射液与氨酚柴胡注射液护肝片、丹栀逍遥丸、逍遥丸、气滞胃痛颗粒等② 清开灵注射液熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸胶囊、猪脱氧胆酸片、胆酸钠片胆酸止咳片等③ 参麦注射液生脉注射液④ 血栓通注射液三七片、颈舒