计量培训概述.ppt

* * 各位参加本次培训！ * * 主讲人： 年 月 计量管理培训 * * GMP对计量管理的要求 * * 美国cGMP的要求 211?68自动化设备、机械化设备和电子设备 用于药品生产、加工、包装和贮存的自动化、机械化或电子包括计算机或其它类型的设备。按惯例，对其设计之成文条款作标定、检查或核对，保证其工作性能良好。保留检查、标定、核对等文字记录。 对保障重要生产变化的计算机或有关系统进行操作培训。操作记录或其他记录只能由被认可的人员制订。向计算机或有关系统输入或从中输出的各种方案、其他记录或资料，应核查其准确性。输入计算机或关系统内的档案资料，除与实验室共同分析计算的结果可消除外，其他的应保留。文字记录与相应的证明资料一起保存。事先设计好的硬件复制品或多各选择系统，台复印件、磁带或微型胶卷等，保证其支持资料正确、可靠及完整。出现资料改动、非人为消除或遗失时，应维修。 * * ? 211.160.b(4) 若仪器、设备、量具和记录装置的准确度和/或精密度范围不符：按照制定的成文方案，包含具体说明书,一览表，准确度和精确度范围及治疗作用条款，在适当时间间隔内，对这些仪器、设备进行标定。不符合已制定规格的仪器、设备，不能使用。 * * 中国2010版GMP的要求 第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存