新版GMP解读要点分析.ppt

新版GMP解读 主要内容 一、持续实施GMP的重要性 二、新版GMP修订的背景与过程 三、新版GMP主要变化和特点 四、新版GMP的核心内容 五、新版GMP逐条解读 六、GMP检查缺陷的判定原则 一、持续实施GMP的重要性 GMP建立的背景 GMP的基本概念 实施GMP的目的 GMP对药品生产企业的重要性 GMP建立背景——“反应停”事件 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件。 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。 GMP的基本概念 实施GMP的目的——保证药品质量 GMP对药品生产企业的重要性 认证——未达到GMP要求的企业，不得从事药品的生产。 再认证——不符合GMP要求的，由药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》，不得从事药品的生产、销售。 二、新版GMP修订的背景与过程 中国GMP的历史沿革 2010版GMP修订的背景 2010版GMP修订的过程 中国GMP的历史沿革 1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》，并在医药行业推行 1988年3月17日，卫生部颁布GMP 1992年，发布修订版 1999年，新成立的国家药品管理局颁布现行版GMP （1998年修订） 药品监督管理的