STP-GY-015鞣酸软膏(20%)配制工艺规程技术分析.docx

解放军总医院第一附属医院 题 目：鞣酸软膏（20%）配制工艺规程编 号：STP-GY-015版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT2/8颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制 定 人：李翔审 核 人：马建丽批 准 人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30 鞣酸软膏（20%）配制工艺规程 目的 制订鞣酸软膏（20%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。 范围 适用于制剂室鞣酸软膏（20%）配制操作。 职责 生产部严格按照工艺规程进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。 产品概述 名称 鞣酸软膏 剂型 软膏剂。 规格 20g﹕4g。 配制批量 8000g。 作用与用途 本品有收敛保护皮肤作用，用于烧伤、痔疮、褥疮、尿布皮炎、新生儿臀红等。 用法与用量 涂患处或用纱布敷于患处。 批准文号 总制字（2011）B02017。 贮藏 密闭、避光保存。 有效期 12个月。解放军总医院第一附属医院 题 目：鞣酸软膏（20%）配制工艺规程编 号：STP-GY-015版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT9/8 处方 处方依据 中国医院制剂规范西药制剂第二版。 配制处方 鞣酸200g甘油200g脱水山梨醇硬脂酸酯（司盘-60）10g凡士林590g全量1000g制法 取鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂（司盘-60）搅匀，最后加入凡士林使成全量，搅匀，即得。配制工艺流程图 鞣酸软膏（20%）的配制工艺流程图如下： 工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。物料平衡、产率的计算 配制操作物料平衡计算 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 分装操作物料平衡计算 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 贴签操作物料平衡计算 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 包???的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 标签的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 产率的计算 产率=实际产量理论产量×100% 产率限度范围：95%～105% 配制操作及要求 配制用物料清单清单 名称理论用量类型鞣酸1600g原料药甘油1600g原料药司盘-6080g辅料黄凡士林4720g辅料操作过程及工艺条件 准备 确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。  称量 根据配制规程，按配制用理论用量依次准确称量鞣酸1600g、甘油1600g、司盘-60 80g和黄凡士林4720g，称量过程均经复核人复核。 加热溶解 鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，温度控制在90℃左右，使用酒精温度计进行监测。 搅拌 取司盘-60加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之成糊状，再加入黄凡士林至全量，继续搅拌，搅拌转速控制在600～800r/min之间，搅拌均匀后，放置至室温。 转移 将配制好的鞣酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。 中间品检测 由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。 清场 根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。 分装操作及要求 包装材料、标签说明书清单 名称规格理论用量外用药用聚丙烯软膏盒20g600个标签说明书4.0×2.5cm 7.0×1.2cm600张标签说明书样张： 操作过程及工艺条件 准备 确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 分装 取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。 贴签 贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。 清场 清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台，关闭净化操作系统。 入库 将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库