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中药新药申报时对药理毒理研究的要求 新药的概念　　新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品凡增加新的适应证，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。     有效或高于有效 是否有效 吸收 剂量对主要生理 为何有效 分布 系统的影响 （协同、相加） 转化、排泄   其它药理作用 量效关系 体内变化规律 发现新用途 时效关系 优选给药方案 毒理研究参考 作用机理 临床合理用药 毒理研究参考 药理毒理研究 （组方的必要性） （指导与参考） ---------------------------------------------------------- 致癌性 遗传毒性 生殖毒性 局部耐受性、过敏、 依赖性、免疫毒性 光敏和其它试验等  了解毒性反应剂量、时间、强度、症状、靶器官及可逆性等， 为临床方案提供参考、预测出现的毒性反应，制订临床防护 措施、保证受试者用药安全 药理毒理在新药研究中的地位 药理毒理与其它研究的关系 新药研究的特点 为药学研究提供生物学支持 为临床研究提供参考依据 决定进入临床研究的重要依据之一 用于或拟用于改变或探查生理系统或病理状态下，对使用者有利的物质或产品。…其目的是为了开发具有治疗效益（有效性）和极少副作用（毒性）的新产品。  药理、毒理、药学、临床之间的关系密切 药理毒理与药学 建立在药学研究的基础上 药学影响因素：纯度、理化特性、剂型等 质量控制：工艺、质控和标准等 药理与毒理 药理通常先于毒理研究 毒理试验设计必须依据药效剂量 药理毒理与临床 药理毒理研究必须了解拟临床用药情况 - 为临床研究提供必不可少的依据 - 可依临床需要，随时配合进行研究 评价新药的安全、有效最终在临床 风险大、 周期长、投入大 （药物、动物、人力等） 一、概述 新药研究的特点 3 复杂性和多学科交叉性 动物与人的种属差异 动物研究的可参考性和局限性 对临床疗效和安全的预测性 涉及多学科的研究 对药学、药理和临床的了解 根据临床研究进程，可分阶段研究、申报 I-II期临床： 满足I期临床周期的急毒、亚急性、安全药理 遗传毒性（部分生殖毒性） 作用机制 III期临床： 支持III期临床研究周期的长期毒性 继续II期开始的生殖毒性研究 致癌研究（大、小鼠约3年的研究） 作用机制 二、 申报资料 的基本要求 注册分类1“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂” 药理毒理方面要求同化学一类药 注册分类2“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”和注册分类4“未在国