新版GMP第十章质量管理与质量控制解决方案.docVIP

第十章 质量保证与质量控制 质量保证( Quality Aurance，QA)就是为使产品或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的、系统的活动。质量控制( Quality Control，QC)就是指为达到质量标准所采取的作业技术和活动。它们统一于质量管理(QualityManagement，QM)，是相辅相成的两个方面。 第一节 质量控制实验室 药品质量控制实验室虽然是进行质量控制活动的主要场所，看似应该是只有“QC” 的地方，其实不然，质量控制实验室的活动也是由其活动所需要的硬件、软件、人员和工作现场有机组合而成，也涉及生产、质量、物流和工程维护这四个方面，因此，也必须进行GMP管理。 一、质量保证与质量控制 质量保证是指为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而实施的根据需要进行 证实的全部有计划、有系统的活动。质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。而质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并在通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进的方法，使其实施的全部管理职能的所有活动，包括了质量保证与质量控制这两个方面，药品生严企业的质量管理是执行GMP标准的质量管理。 质量保证最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生问题的根源的探究及其对策的实施，从而减少偏差的产生。质量控制最重要的职责