质量风险管理()讲义.ppt

质量风险管理 刘智勇 主要内容 风险管理的基本概念 风险管理活动的开展 几种常用的风险管理工具介绍 风险管理在药品GMP认证管理中的应用 生产企业风险等级评定模型的建立 风险管理在技术审评中的应用 基于风险管理的认证现场检查模式 示例 质量风险管理 药品GMP（2010年修订） 第二章 质量管理 /第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 定义 风险 ICH Q9 风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体 可能性：危害/伤害的可能性（频率）—P 严重性：危害/伤害的后果的严重程度—S 可检测性—D 个人 风险是对预期损失的认知和感性的反应 风险通常基于事件的条件概率的预期值 受我们对于事件的认知能力的限制（从已发生的事件中获得经验） 定义 伤害 对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的伤害 生物性：细菌、霉菌、病毒、寄生虫…… 化学性：清洁剂、杀菌剂、致敏物质、有毒金属、包材成分溶出、交叉污染带来的…… 物理性：杂质、性状…… 品质：规格、装量、产品标识…… 定义 质