质量风险管理..讲义.pptVIP

五、质量风险管理的应用 5、实验室控制和稳定性研究中的应用： 稳定性研究：结合其它标准确定储存条件或运输条件（如：低温运输的管理）的偏差给产品质量带来的影响。 超标(OOS )结果：在研究超标(OOS )结果时，确定潜在的根本原因和整改措施。 有效期和复验期：评价中间产品的储存和检验的充分性。 五、质量风险管理的应用 6、生产过程中取样和检验的应用： 评估生产过程控制检验的频率和程度（如在已批准控制条件下对减少检验进行合理性说明）。 应用案例： 取消中间产品检验的风险评估 五、质量风险管理的应用 7、微生物控制中的应用： 环境监测方案：包括无菌和非无菌 验证：如培养基灌装方案 水系统监测取样点和频率 设施消毒措施和频率等 应用案例： 口服固体制剂微生物污染的风险评估 五、质量风险管理的应用 8、其他应用： 药品生产安全风险评估 最薄弱的环节不再是问题 * * 质量风险管理 吴立明 2014年07月 目 录 新版GMP要求 质量风险管理的概述 质量风险管理的程序 1 2 3 风险管理方法和工具 质量风险管理的应用 4 5 一、新版GMP要求 第四节　质量风险管理 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、