浅谈制药机械设备的验证.docVIP

浅谈制药机械设备的验证 ?????? 1. 验证的概念??? 药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。（FDA 1987）??? 那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：??? 验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。??? 确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。??? “规定要求”由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求”“规定要求”中转化而来。在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。??? 制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。??? 2. 验证的实施??? 我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我