101号文要点分析.pptVIP

尊敬的各位领导及同事 大家好！ 目 录 第一部分：内容概述 第二部分：申报流程 第三部分：相关要点 第一部分：内容概述 （一）相关文件 （二）主要内容 （三）申请范围 注意事项 1、时限：注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请 2、按情形三申请的制剂，转入方企业应通过转出方所放弃剂型相应的新版GMP。放弃原料药改造的产品可先转入后申请新版GMP。 3、按照情形一、三规定申请不予通过也要注销相应品种批准文号，情况二不注销（转让前慎重考虑）。 第二部分：申报流程 1、受理 1.1、填写《药品补充申请表》并提交申报资料一及电子文档 1.2、省级药品监督管理部门初审 1.3、省级药品监督管理部门复审 2、审评 2.1、完成后续技术研究工作 2.2、提交后续技术审评工作的申请和资料项目2、资料项目3，省局初审 2.3、开展技术审评、生产现场核查、抽样检验 2.4、报国家局审评 2.5、资料2和资料3内容 3、流程图 1.1药品批准证明文件及其附件药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括本品所获得的所有药品批准证明文件，如药品最初批准上市文件、再注册批件、历次补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订件和新药证书等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。具有新