执业药师法律法规习题：第30章药品说明书和标签管理规定重点.doc

第30章 药品说明书和标签管理规定 1根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是 (本题分数1分) A、药品标签由国务院药品监督管理部门核准 B、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 C、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 D、药品包装必须按照规定贴有标签 E、药品包装必须按照规定印有标签 答案解析：本题考查药品说明书核准部门，药品包装、标签印制。 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选B。 标准答案：B 考生答案： 2根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 (本题分数1分) A、中成药 B、处方药 C、抗生素 D、非处方药 E、新药 答案解析：本题考查药品说明书的内容。 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。 标准答案：D 考生答案： 3根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是 (本题分数1分) A、药品的用法用量 B、药品的功能主治或适应症 C、药品的生产企业 D、药品生产日期 E、药品通用名称、规格及产品批号 答案解析：本题考查内、外标签