中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题重点.docVIP

中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题 一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。） 1. 药品进入国际医药市场的首要条件是 . 制药企业必须通过ISO9000认证 . 制药企业必须通过GMP认证 . 制药企业必须通过GSP认证 . 制药企业必须通过WHOGMP认证 正确答案： 2. 药品不良反应是指合格药品 . 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 . 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 . 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应 . 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 . 在正常用法用量下出现的意外的有害反应 正确答案： 3. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在 . 药品说明书的右上角 . 药品说明书的左上角 . 药品说明书的正上方 . 药品说明书标题下面 . 药品说明书标题上面 正确答案： 4. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 . 8小时内 . 12小时内 . 20小时内 . 24小时内 . 30小时内 正确答案： 5. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 . 国家药典委员会 . 国家中药品种保护审评委员会 . 国家食品药品监督管理局药品审评中心 . 国家食品药品监督管理局药品评价中心 . 国家食品药品监