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医疗器械经营许可告知承诺制告知书

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境的决策部署，推进医疗器械经营许可审批制度改革，依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规规定，本行政机关决定对医疗器械经营许可（含变更、延续）实行告知承诺制。现就相关事宜告知如下：

一、告知承诺制的定义与适用范围

告知承诺制，是指申请人提出医疗器械经营许可申请，行政审批部门一次性告知其许可条件和所需材料，申请人以书面形式承诺符合许可条件并提交相关材料，行政审批部门当场作出行政许可决定的方式。

本告知书适用于申请从事第二类、第三类医疗器械经营的企业。但以下情形除外：

1.申请经营国家禁止或限制经营医疗器械的；

2.申请人存在严重失信行为，正处于信用修复期间的；

3.申请事项需进行现场核查的关键环节（如经营体外诊断试剂需冷链运输管理的，或经营植入性医疗器械等高风险产品的），根据当地具体规定可能不适用完全告知承诺制的（具体以当地政务服务中心公告为准）。

申请人自愿选择采用告知承诺制方式办理行政许可的，应当仔细阅读本告知书，并按要求提交申请材料及签署承诺书。申请人不选择告知承诺制的，应当按照一般程序办理。

二、审批依据

本行政许可事项的审批依据包括但不限于以下法律法规及规范性文件：

1.《中华人民共和国行政许可法》；

2.《医疗器械监督管