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****药业有限责任公司 GMP认证 申 报 资 料 ****生物技术工程有限公司 2006年7月 认证申报资料目录 资料1 《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件 3 资料2 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况) 6 资料3 药品生产企业组织机构图(各部门名称、相互关系、部门负责人) 16 资料4 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人(所在部门及岗位)登记表，高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 21 资料5 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种(常年生产品种)，依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件 29 资料6 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检 验场所平面布置图 31 资料7 药品生产车间概况及工艺布局平面图(更衣室、洗间、人流和物流通道、 气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、 回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 37 资料8 申请认证剂型或品种的工艺流程图及主要过程控制点及控制项目 56 资料9 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况 67