某某片产品生产工艺规程(新版GMP)创新.doc

文件名称 页 次 1页共32页 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 文件编号 制定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁部门 质量保证室 版 本 号 第一版 生效日期 分发部门 目 录 1．产品概述 ………………………………………………………………1 2．处方和依据 ……………………………………………………………1 3．工艺流程图 ……………………………………………………………2 4．原药材的整理炮制 ……………………………………………………2 5．制剂操作过程及工艺条件 ……………………………………………3 6．原辅料规格、质量标准和检查方法 …………………………………7 7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法…………20 8．成品的质量标准和检查方法……………………………………………23 9．包装材料和包装的规格、质量标准……………………………………28 10．说明书、产品包装文字说明和标志 …………………………………30 11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 …………………………………31 12．设备一览表及主要设备生产能力 ……………………………………32 13．技术安全及劳动保护