WHOGMP补充指南：验证(中英对照)详细分解.doc

Annex 4 附件 4 药品生产质量管理规范补充指南：验证 简介 范围 术语 验证和确认之间的联系 5. Validation 5.1.验证方法 5.2. 验证范围 确认 校准和核实 验证主计划 确认和验证方案 确认和验证报告 确认程序 变更控制 人员 References参考文献 附录1 采暖、通风和空气净化系统的验证 附录2 制药用水系统的验证 附录3 清洁验证 附录4 分析方法验证 附录5 计算机系统的验证 附录6 系统和设备的确认 附录7 非灭菌工艺的验证 1.简介 验证是药品生产管理规范（GMP）的一个重要组成部分；也正因如此，所以它同时也是产品或工艺的质量保证计划的一个不可或缺的要素。质量保证的基本原则以生产出符合设计用途的产品为目的，它的主要内容为： 要事先设计质量、安全和效力，并使之在产品中实现。 不能仅仅只考察和检验成品的质量。 生产工艺的每一关键步骤都必须经过验证，非关键步骤也必须得到控制，从而实现在最大程度上生产出符合全部质量和既定标准的产品的目的。 工艺和系统的验证是实现上述目标的基础之一。通过对生产的设计和验证，可使生产出的产品持续符合标准，并建立一定的置信区间。 与验证有关的文件如下： —标准操作规程（SOP） —合格标准 —验证主计划（VMP） —确认方案和确认报告 —验证方案和验证报告。执行验证工作时，需要的资源有：