速克感冒胶囊车间设计介绍.docVIP

课程设计 设计题目：年产2亿粒速克感冒胶囊GMP车间设计 院 (系)： 药科学院 专 业： 制药工程11（2）班 指导教师： 岳春华 姓 名 易洁雯 梁欣锋 学 号： 1103539231,1103509232 2014年10月30日 年产2亿粒速克感冒胶囊GMP车间设计目录 1.设计依据及设计规模 4 1.1基础资料 4 1.2产品方案和生产能力 4 1.2.1产品方案 4 2.工艺说明 5 2.1生产方法 5 2.1.1工艺路线及依据 5 3.生产制度 7 3.1 药物颗粒质量计算 7 3.2 包装材料计算 9 4.编制物料方框平衡图 9 5.主要工艺设备选择 11 5.1 粉碎设备 11 5.2 筛分设备 11 5.3 制粒设备 12 5.4 干燥设备 12 5.5 整粒设备 13 5.6 胶囊填充设备 13 5.7 抛光机 14 5.8 包装机 14 5.9生产设备参数表 15 6. 工艺用公用工程消耗量 15 6.1 共用系统参数 15 6.1.1 纯化水 15 6.1.2循环冷却水 16 6.1.3 配电 16 6.1.5 压缩空气 16 6.2 车间工艺公用系统耗量 15 7.车间布置 16 7.1布置原则 16 7.2布置说明 17 7.2.1车间组成 17 7.2.2车间建筑 17 7.3 人、物流设置 17 8.行政法规执行措施 17 8.1.消防设计措施 17 8.2.环境保护措施 18 8.3.劳动安全卫生措施 18 8.3.1可能产生的职业危害 18 8.3.2安全措施 18 8.4.节能措施 19 9. GMP专篇 19 9.1.洁净区划分和空气洁净等级说明 19 9.2.车间人物流设施说明 20 9.3.空调系统设置、除尘及局部排风说明 20 9.3.1空调系统设置 20 9.3.2除尘处理 21 9.4.净化装修说明 21 9.4.1墙面装修 21 9.4.2 门窗装修 21 9.4.3 减少积尘装修 21 10 存在问题及建议 22 年产2亿粒速克感冒胶囊GMP车间设计 1.设计依据及设计规模 1.1基础资料 1.《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）； 2.《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订，国家药品监督管理局颁发）； 3.《洁净厂房施工及验收规范》（GB50591-2010）； 4.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）； 5.《环境空气质量标准，GB3095-2012》。 1.2产品方案和生产能力 1.2.1产品方案 品名： 速克感冒胶囊 药品类型：OTC甲类 主要成分：清热解毒。用于流行性感冒、上呼吸道感染等症。 规格：每粒装0.4克 处方：忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 120g 马来酸氯苯那敏 2g 维生素C 50g 淀粉 适量 制成1000粒 包装：铝塑包装，单粒重0.4g，每板包装12粒胶囊，每盒两板 贮藏：密闭，遮光保存 1.2.2生产能力 年生产量：2亿粒 2.工艺说明 2.1生产方法 2.1.1工艺路线及依据 本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.4g/粒(每粒含乙酰水杨酸120mg、马来酸氯苯那敏2mg、维生素C50mg)。本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C[1]。主要经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。 2.1.2工艺特点 忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 120g 马来酸氯苯那敏 2g 维生素C 50g（制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C混匀，装入胶囊，制成 1000粒，每粒装量0.4g即得。根据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%，马来酸氯苯那敏