近年来药品质量事故重点分析.docVIP

相关药品安全监管事件回顾： ? 一、齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件 ? 2006 年 5 月 18 日， 国家食品药品监督管理局发出通知 （国食药监安 [2006]211 号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违 反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》， 收回《 GMP 认证证书》。 ? 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料 丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少 5 人死 亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有 11 人死亡）。 ? 二、石家庄第四制药有限公司劣药事件 ? 2006 年 5 月 28 日， 浙江省中医院中九名患者输液后出现异常反应， 经查发 现，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。 ? 三、鱼腥草 ” 事件 ? 2006 年 6 月 1 日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受 理和审批鱼腥草注射液等 7 个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测， 鱼腥草注射液等 7 个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、 胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。 ? ? ? ? ? ? 四、 “ 欣弗 ” 事件 ? ? 2006 年某日 9 时 30