王惠敏-药包材环境控制与监测.pptVIP

监测参数 悬浮粒子 换气次数/风速 静压差 温度 相对湿度 照度 监测的技术要求 参数 100级 10000级 100000级 300000级 温度（oC） 18~26 相对湿度（%） 45~65 换气次数（次/小时） 垂直：0.3（m/s）水平：0.4（m/s） 20 15 12 压差（Pa） 对室外：10 有级别差的洁净室之间：5 悬浮粒子数/立方米 见洁净室等级标准 沉降菌 cfu/0.5小时） 1 3 10 15 照度（lx） 主要：300 国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） 监测的技术要求 参数 A级 B级 C级 D级 温度（oC） 18~26 相对湿度（%） 45~65 换气次数（次/小时） 风速（m/s） 0.36~0.54 60 30 30 压差（Pa） 对室外：10 有级别差的洁净室之间：10 悬浮粒子数/立方米 见洁净室等级标准 沉降菌 cfu/4小时） ＜1 5 50 100 照度（lx） 主要：300 其余：150 药包材生产现场考核技术要求 监测的周期及方法 监测的周期 每半年一次，也可根据洁净室的使用频率适当增加验证次数 监测的方法 国家食品药品监督管理局《药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准》YB试行） 温湿度 具体操作 温湿度 采样点离地0.8m、距墙0.5m的室内中心位置。 采样时，测试人员应在采样点的下风侧 在正常运行时间24小时后开始。 需测定室外的温湿度。 温湿度对风速风量、洁净度、微生物都有一定的影响，特别是对洁净度和微生物的影响，所以也要引起足够的重视（比如温度升高尘埃粒子运动速度加快，如果湿度增加尘粒自重就增加，比较容易消除尘粒，但有利细菌生长、繁衍，微生物污染的风险显著增大，湿度降低尘粒还会更容易扬起）。 风速测试及换气次数的计算 非单相流 单相流  风速的测试： 采样点在距送风面0.5m的垂直截面上 采样点不少于5，均匀布点 采样点间距不大于0.6m 换气次数的计算： 换气次数（次/h）＝ 1 使用风量罩直接读出每个送风口的送风量值 2 检查风管、风口的尺寸是否符合要求 压差测试 微压差计测试 采样点在离地0.8m 高度的无涡流无回风口的水平面上 测定前应将洁净区内所有门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。应从洁净度由高到低的顺序由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测试 有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向 粉碎固体及固体粉末分装室应对门外保持相对负压 采样点离地0.8m 采样点的数目不得少于2，且采样次数不得少于5次 最少采样点和最少采样量应同时满足，布置采样点时，应避开回风口。 采样时，测试人员应在采样点的下风侧，测试人员不得多于2人 洁净棚（层流罩）的采样点一般在工作台面上0.25m高度的平台上均匀布置 对于单向流，计数器采样口应正对气流方向，在正常运行时间10分钟后开始。对于非单向流采样管口宜向上，在正常运行时间30分钟后开始。 悬浮粒子 最少采样点数 例：5m2 10000级至少要采2个点，每个点3次 面积/m2 空气洁净度等级 100 10000 100000 10 2～3 2 2 ≥10～20 4 2 2 ≥20～40 8 2 2 ≥40～100 16 4 2 ≥100～200 40 10 3 ≥200～400 80 20 6 ≥400～1000 160 40 13 ≥1000～2000 400 100 32 2000 800 200 63 洁净室（区）采样点布置 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 洁净室（区）采样点布置 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 沉降菌 准备工作 培养皿（φ90mm×15mm） ，180℃干热灭菌2小时 培养基， 121℃湿热灭菌20分钟， 20毫升/皿 培养48小时后，若无菌生长，可供采样用。 采样 采样点离地0.8m-1.5m，离开送风面30cm以上 保证最少采样点和最少培养皿数 避开回风口、不超过2人、减少活动 对照皿应无菌落生长、稍开即盖上 最少培养皿数 洁净度级别 最少培养皿数（φ90mm） 100 14 1000