湿法混合颗粒机清洁和清洁验证的风险评估创新.docVIP

湿法混合颗粒机清洁和清洁验证 风险管理报告 编号： 制定人： 林美华 制定部门：华南口服固体制剂车间 审核人： 曾祥东 审核部门：生产部 审核人： 谢海英 审核部门：质 管 部 批准人： 龙超峰 项目风险管理小组成员 序 号 姓 名 职务 部门 职责 分工 签 名 日期 1 曾祥东 4级工艺工程师 生产部 组长 2 廖广华 副总工程师 总工办 组员 3 陈木洲 副总工程师 总工办 组员 4 谢海英 部长 质管部 组员 5 徐雄鹰 主任 生产部 组员 6 王金超 副主任 口服固体制剂车间 组员 7 刘志军 副主任 口服固体制剂车间 组员 8 刘政文 2级工艺工程师 口服固体制剂车间 组员 9 何莉娟 2级质量管理师 质管部 组员 10 欧阳祖次 制粒工序组长 口服固体制剂车间 组员 11 林美华 工艺员 口服固体制剂车间 组员 湿法混合颗粒机 目的 确保设备的清洁效果达到要求， 为湿法混合颗粒机的清洁验证提供风险分析参考依据，确保验证结果的可靠性。 范围 口服固体制剂车间制粒干燥间1、制粒干燥间5的湿法混合颗粒机；制粒干燥间3、制粒干燥间4的高速混合制粒器的清洁。 概述 湿法混合颗粒机 风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生的可能性、可识别性。 风险优先度RPN（风险指数）=严重性×可能性×可识别性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 类别 严重性系数 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 中等 3 对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。 严重 4 对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。 毁灭性 5 对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。 3.2、可能性系数 类别 可能性系数 标准 罕见 1 每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。 不可能 2 每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。 可能 3 每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。 一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。 很可能 4 一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。 几乎肯定 5 事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。 3.3、可识别系数 类别 可识别系数 标准 几乎是确定的 1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。 可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。 几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。 内容 见《质量风险评估表》。 质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序 1、风险项目名称： 清洁风险管理 2、风险管理小组和其他资源要求 风险管理小组 组长： 成员： 其它资源要求 《药品生产质量管理规范》（2010版） ICH Q9 《质量风险管理制度》 《质量风险管理流程》 计划 计划开始时间： 计划完成时间： 职责分工 姓 名 职 位 编 写 口服固体制剂车间工艺员 审 核 4级工艺工程师 审 核 质管部部长 批 准 质量管理负责人  第二部分 风险的评估与控制 1、风险的分析及评估 使用的方法和工具 失败模式分析（FMEA） 风险评估见附件1 《》。 2、风险控制 需采取控制措施的项目、采取的措施、风险的重新定级、是否降低至可接受标准 （1） 风险发生模式： 建议采取的措施： （2）清洗 风险发生模式： 建议采取的措施： 风险发生模式： 建议采取的措施： 风险发生模式： 建议采取的措施： （3）取样 风险发生模式： 建议采取的措施： （4