无菌和植入类医疗器械实施细则技术分析.ppt

* 要注意的是：不要将应当做而做不到或应当做而不做的条款当作不涉及处理，不涉及要做出合理解释，要有根据。 * 将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处的统一。 如果几个过程相互间确实没有影响，应尽可能的少隔断，只要管理上方便就行，这样容易调节工艺流程，使得更加合理。 关于压差梯度问题，主要还是要防止交叉污染。同一级别、不同的洁净室之间，要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的高一些，不怕影响的可适当低一些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况。 温、湿度不是强制性要求，但要做出规定（不能现场检查时看到是多少，你就说工艺就需要多么高），规定得还要有道理，特别是要有利于产品质量的提高。 * 对洁净区内表面的要求：本身没有颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 洁净室的门要向洁净度高的方向开启，安全门的开启方向不受洁净度的影响，要向紧急疏散方向开启，平时密封良好，关键时刻能容易打开。安全通道要畅通。 * 主要是控制微生物和微粒，不能对产品造成二次污染。企业要提供（检查人员要检查）满足产品质量要求的证明文件和验证、控制记录。提供的文件和验证方案能有科学道理，说服检查人员。 * 文件的内容在检查指南中已列出（八条）：1）? 设备清洁规定；2）? 工装模具清洁规定；3）? 工卫器具清洁规定； 4）? 物料清洁规定；5）? 操作台、场地、