FA-VD-001纯化水处理系统确认方案教案分析.docx

解放军总医院第一附属医院 题 目：纯化水处理系统确认方案编 号：FA-VD-001版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT1/4颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：质量部门制 定 人：李翔审 核 人：黎春彤批 准 人：马建丽制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30 纯化水处理系统确认方案 目的 建立纯化水系统再确认方案，考察纯化水处理系统经过长期运行并部分改造后各项性能指标是否符合设计要求，理化、微生物检验是否符合规定。 范围 适用于制剂室纯化水系统的运行确认和性能确认。 人员 质量控制组负责验证过程的取样、检验及结果报告；生产部门负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程，做好验证记录；质量部门负责对验证全过程实施监控，核查、汇总验证数据并建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 方案培训 在方案实施前，应对参加人员培训，明确分工，使验证人员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行。 内容 概述 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》规定，纯化水不应含有任何附加剂。 制剂室的纯化水处理系统由天津军事医学科学院