第4章药品研制与生产管理教案.docVIP

第4章 药品研制与生产管理 单元概要 一、药品研制与注册管理 二、药品生产管理 单元一、药品研制与注册管理 大纲框架 药品研制与 注册管理 1、药品研制与质量管理 规范 （1）药物临床试验的分期和目的 （2）药物非临床研究质量管理规范和药物 临床试验质量管理规范的基本要求 2、药品注册管理 （1）药品注册和药品注册申请的界定 （2）药品注册管理机构 （3）药品注册分类 （4）药品批准文件 （5）新药监测期 3、药品再评价 药品再评价的管理 一、药品研制与质量管理规范 （一）药品研制的阶段 1、新药研制阶段，新化学实体（先导化合物）为例： 2、临床前研究 （1）药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。 （2）安全性评价的初步目的：是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。 3、临床试验 （1）临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。 （2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 新药在批准上市前 ①应当完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 ②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 新药在批准上市后 应当完成Ⅳ期临床试验 提示：申请新药注册，应当进行“临床试验”。 （3）四临床试验的目的和基本要求 期型 床试验的目的