第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义教案.docVIP

第二章 第三节 质量管理体系的基本术语和定义 一、概述GB/T 19000—2000《质量管理体系 基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为iso 13485：2003所引用。准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术iso 13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。如果将“过程”的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。类似这样积木式的术语很多，我们可以“分层”进行理解。如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量”的概念也就清楚了。2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。如质量手册、程序文件、规范、记录