独一味检验方法验证教案.doc

独一味软胶囊检验方法验证方案 1、目的：确认所用分析方法的有效性。 药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定验证的内容准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 人员职责 按照方案实施验证、并做好记录、意外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。 6、验证程序： 分析方法的验证内容 程序 内容 建立验证方案 确定标准及方法 确定试验及检查范围 确定步骤 方案审批 分析仪器的确认 安装：确认安装、检查、文件检查及保存 仪器校正 适用性预试验 再确认：制订再确认的周期 制订使用、清洁、保养规程，建立记录 适用性试验 准确度试验：回收率测定 精密度试验：重现性，相对标准差常规1.0％，HPLC应2.0％ 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 验证报告 评价及批准 验证证书 审核、签发 简介：本品为软胶囊剂，内容物为棕褐色液体，气微，味微苦，主要用于活血止痛，化瘀止血。用于多种外科