二维混合机清洁再验证-01教案.doc

文件标题 二维运动混合机 清洁再验证方案 QJ-YZ/AK–ST–000 版本号 00 起草人 起草日期 2014年　　月　 日 审核人 审核日期 2014年　　月 　日 批准人 批准日期 2014年　　月　　日 生效日期 2014年　　月　　日 页 数 共 10页 1.主题内容与适用范围 本方案规定了二维运动混合机清洁再验证的要求和内容。通过再验证确保设 备清洁规程的适用性和清洁方法的可行性，从而保证设备清洁后符合工艺要求。 本方案适用于二维运动混合机清洁的再验证。 2. 引用标准 《药品GMP指南》 质量管理体系分册 《验证管理制度》 （文件编码：YZ/AK-SMP-001）002）007）3.1 验证领导小组负责验证方案的审核和批准。 3.2 马丽负责组织验证方案的编写、培训，并负责验证结果的汇总分析。 3.3 赵峰为验证小组组长负责验证方案的实施，对不符合项的整改。全面协调验证进度。 3.4 王召宁、王振宣负责设备清洁的操作及符合项的整改。 3.5吴仁敏、徐利成、张淑琴等负责取样，部分指标的检测，验证过程中操作正确性的监督及验证过程中偏差、变更的处理。 4.验证目的 通过目检、活性成分残留和微生物限度检测等手段，确认按所制定的该设备清洁操作规程清洁设备后，再次使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洁过程所