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洁净厂房空调系统 新版GMP征求意见稿 参考欧盟GMP 洁净级别 A：100级 B：100级 C：10000级 D：100000级 新老GMP风速与换气次数比较 一、洁净厂房 ? 药品生产企业必须有整洁的生产环境。 ? 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。 ? 生产、行政、生活和辅助区的总体布置应合理，不得互相防碍。 ? 相邻的厂房之间的生产操作不得相互防碍。 ? 在遵守国家总体工业规划的同时，选择大气含尘、含菌浓度低、无有害气体，自然环境好的区域。 ?平面布置合理，人流、物流分开，避免交叉污染。 ?厂区绿化尽量多种草坪，少种花粉类的植物。 1-1 洁净厂房设计 ? 药厂总平面布置和工艺布局的总设计 整洁的生产环境，人流物流分开，相互不受影响，不会造成交叉污染。 ? 洁净厂房设计方法 －全封闭全空调，人流物流分开 －洁净度通过缓冲逐级提高，达到无菌的要求。100级无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法：通过缓冲达到10万级，再通过缓冲达到1万级，最后在1万级房间局部加层流罩达到100级。 1-2 工艺布局 ? 按照生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合的理布局，同一厂房内的生产操作不能相互影响，不同洁净度区域之间人员和物流出入，要设缓冲区，防止交叉污染。 ? 取样室（可设在储藏区）、称量室、备料间空气洁净度与生产要