TO-3.0多功能提取罐设备验证介绍.doc

TQ-3.0多功能提取罐验证方案 文件编号：VLP/SB/04/020 责任范围 姓名 职务 签名 日期 起草人 陈卫国 工程部经理 审核人 桂国元 提取车间主任 丁光磊 生产管理负责人 批准人 冉帆 质量受权人 小组成员 会签 目 录 1.概述..............................................................................3 2.验证目的................................................................3 3.验证范围................................................................3 4.验证小组成员............................................................3 5.职责....................................................................3 6.验证依据................................................................3 7.计划进度................................................................3 8.验证内容................................................................4 8.1设计确认...............................................................4 8.2安装确认...............................................................5 8.3运行确认...............................................................9 8.4性能确认...............................................................11 9.再验证周期.............................................................13 10.验证结果评价与建议....................................................13 1、概述提取车间用于，冷却器、油水分离器等，挥发油分离，芳香水收验证目的3、验证范围验证小组成员 成员、职责 2015年 09月 10 日至 11 月 20 日 8、验证内容 8.1 设计确认 8.1.1 目的 确认TQ-3.0多功能提取罐的设计符合设计要求、GMP标准和产品工艺性能要求。 8.1.2 确认内容 8.1.2.1 URS符合性评估 由工程部人员将设备资料与公司的URS进行对比，确认设备与系统符合用户需求规范。 检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 8.1.2.2 供应商资质确认 供应商名称 供应商资质 是否符合要求 是□ 否□ 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 8.1.2.3 设计文件的确认 文件名称 是否齐全 存放地点 TQ-3.0多功能提取罐设计图 是□ 否□ 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 8.1.2.4 主要设计参数确认 名称 设计技术参数 实际技术参数 是否符合要求 容积（L） 3000 L 是□ 否□ 罐内工作温度 ℃ ： 120 是□ 否□ 夹套工作温度 ℃ ： 143 是□ 否□ 工作压力 MPa ： 常压 是□ 否□ 夹套工作压力 Mpa ： 0.30MPa 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 8.1.3 设计确认结果与评价 设计确认过程是否均按验证方案执行：是□ ， 否□ 如为否，应说明偏差事项及处理情况。 偏差情况说明： 结论： 评价人/日期：设备外型图安装位置尺寸图设备技术图纸设备标准SOP 有□ 无 □ 设备维修保养SOP 有□ 无 □ 备品备件清单 有□ 无 □ 检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月