北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)征求意见稿资料.docx

PAGE11 / NUMPAGES11 北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版）（征求意见稿） 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc442192824 一、临床试验机构的选择  PAGEREF _Toc442192824 \h 2  HYPERLINK \l _Toc442192825 二、参比检测系统的选择  PAGEREF _Toc442192825 \h 3  HYPERLINK \l _Toc442192826 三、试验样本的选择  PAGEREF _Toc442192826 \h 3  HYPERLINK \l _Toc442192827 四、临床试验方案  PAGEREF _Toc442192827 \h 5  HYPERLINK \l _Toc442192828 五、试验过程的管理及数据分析  PAGEREF _Toc442192828 \h 5  HYPERLINK \l _Toc442192829 （一）试验前的准备  PAGEREF _Toc442192829 \h 5  HYPERLINK \l _Toc442192830 （二）试验过程的管理  PAGEREF _Toc442192830 \h 6